глазные капли визаллергол для чего
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование препарата
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
Состав
активное вещество: олопатадина гидрохлорид 2,22 мг (эквивалентно 2,0 мг олопатадина);
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 0,1 мг, повидон К-29/32 18,0 мг, натрия гидрофосфат безводный 5,0 мг, натрия хлорид 5,5 мг, динатрия эдетат 0,1 мг, кислота хлористоводородная и/или натрия гидроксид до pH 7,0, вода для инъекций до 1 мл.
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика:
Олопатадин является мощным селективным противоаллергическим/антигистаминным препаратом фармакологические эффекты которого развиваются посредством нескольких различных механизмов действия. Является антагонистом гистамина (главного медиатора аллергических реакций у человека) и предотвращает индуцированное гистамином высвобождение воспалительных цитокинов в клетках эпителия конъюнктивы. По результатам исследований in vitro предполагается ингибирование высвобождения противовоспалительных медиаторов тучными клетками конъюнктивы.
У пациентов с проходимыми носослёзными протоками местное применение олопатадина в виде инстилляций в конъюнктивальный мешок позволяло уменьшить выраженность симптомов со стороны носа часто сопутствующих сезонному аллергическому конъюнктивиту.
Олопатадин не оказывает клинически значимого влияния на диаметр зрачка.
Фармакокинетика:
Олопатадин подвергается системной абсорбции как и другие препараты предназначенные для местного применения. Однако концентрации олопатадина в плазме после его местного применения в офтальмологии низкие и находятся в диапазоне от уровня ниже количественного определения ( ® в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Лекарственный препарат Визаллергол® закапывают по 1 капле 1 раз в день в пораженный глаз (глаза). Длительность курса терапии при необходимости может составлять до 4 месяцев.
Применение у пожилых
Не требуется изменения режима дозирования у пожилых пациентов.
Применение в педиатрической популяции
Применение Визаллергола® возможно у детей старше 3 лет в тех же дозах что и у взрослых. Эффективность и безопасность применения олопатадина у детей младше 3 лет не подтверждена.
Применение у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью
Применение олопатадина в лекарственной форме капли глазные не изучалось у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью. Не требуется коррекции дозы у заявленной категории пациентов.
Не следует прикасаться кончиком флакона к векам коже окологлазничной области и другим поверхностям во избежание микробной контаминации препарата. Плотно закрывать крышку после использования препарата.
При необходимости может применяться в комбинации с другими лекарственными препаратами для местного применения в офтальмологии в этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.
Побочные эффекты:
Общая информация о профиле нежелательных явлений
В клинических исследованиях с участием 1680 пациентов режим дозирования составлял от 1 до 4 капель в день длительность курса терапии составляла до 4 месяцев применение олопатадина проводилось как в монотерапии так и совместно с лоратадином в дозировке 10 мг. Общая частота встречаемости нежелательных явлений составила порядка 45% в то время как прекращение участия в клиническом исследовании вследствие развития нежелательных реакций отмечено только в 16% случаев. В ходе клинических исследований не отмечено серьезных нежелательных явлений как со стороны органа зрения так и со стороны организма в целом. Наиболее частой нежелательной реакцией связанной с лечением была боль в глазу это явление отмечалось у 07% пациентов.
Табличные данные о нежелательных явлениях
Нижеследующие нежелательные явления отмечались в ходе клинических исследований и пострегистрационного применения препарата и классифицированы согласно следующей градации частоты встречаемости нежелательных явлений: очень часто (>1/10) часто (от >1/100 до 1/1000 до 1/10000 до ® не оказывает значительного влияния на возможность управлять транспортными средствами механизмами. В случае если непосредственно после инстилляции отмечается затуманивание зрения необходимо воздержаться от управлением транспортными средствами и механизмами до восстановления четкости зрительного восприятия.
Форма выпуска/дозировка:
Упаковка:
По 25 мл в полиэтиленовом флаконе с пробкой-капельницей и завинчивающимся колпачком с контролем первого вскрытия.
По 1 флакону с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения:
Хранить при температуре от 2 до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
Капли использовать в течение 28 суток после вскрытия флакона.
Не использовать после истечения срока годности указанного на упаковке.
Условия отпуска
Производитель
Сентисс Фарма Пвт.Лтд, Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh 174101, India, Индия
Визаллергол : инструкция по применению
Лекарственная форма
Состав
В 1 мл препарата содержится
эквивалентно олопатадину 1,0 мг,
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия фосфат безводный, натрия хлорид, натрия гидроксид, кислота хлороводородная, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний глаз. Деконгестанты и антиаллергические препараты. Антиаллергические препараты другие. Олопатадин
Фармакологические свойства
Системное всасывание олопатадина местного применения минимально и составляет от
Показания к применению
Способ применения и дозы
Местно. Встряхнуть флакон перед употреблением.
Закапывать по 1 капле два раза в день в нижний конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз).
Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам, или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.
Продолжительность лечения устанавливает лечащий врач.
Визаллергол может применяться у детей старше 8 лет в такой же дозировке, что и у взрослых.
Побочные действия
— повышенная чувствительность глаз
— дискомфорт, ощущение инородного тела в глазу
— затуманивание, снижение остроты зрения
— зуд, гиперемия глаз
— выделения из глаз, слезоточивость
— нарушения со стороны век (зуд, отек, покраснение), конъюнктивы (конъюнктивальные фоликулы, гиперемия конъюнктивы)
— нарушения роговичного эпителия (эрозия роговицы, окрашивание роговицы)
— кератиты, точечный кератит
— контактный дерматит, жжение и сухость кожи.
Частота неизвестна (не может быть оценена из-за отсутствия данных).
Побочные реакции, выявленные при постмаркетинговом исследовании и которые не были обнаружены в предыдущих клинических исследованиях включают ниже перечисленные.
Местные: отек роговицы, конъюнктивиты, отек глаз, мидриаз, нарушения зрения, корки по краю век.
Системные: гиперчувствительность, одышка, сонливость, отек лица, дерматит, отек, тошнота, рвота, гайморит, общая слабость, чувство тревоги.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к любому компоненту препарата
— детский возраст до 8 лет
Лекарственные взаимодействия
При назначении Визаллергола вместе с другими глазными каплями необходимо соблюдать интервал между закапываниями не меньше 5 минут.
Особые указания
Визаллергол является противоаллергическим/антигистаминным средством, которое всасывается системно при местном применении. При наличии признаков побочной реакции или гиперчувствительности необходимо прекратить приём препарата.
Бензалкония хлорид, используемый в качестве консерванта для офтальмологических препаратов, может быть причиной точечной кератопатии и/или токсической язвенной кератопатии.
При длительном или частом применении Визаллергола у пациентов с сухостью глаз или поражениями роговицы, из-за содержания в препарате бензалкония хлорида рекомендуется лечение под наблюдением врача-офтальмолога.
Применение при почечной и печеночной недостаточности
Препарат не был исследован у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью. Поскольку системное всасывание препарата после местного применения минимально, отсутствует необходимость в корректировке дозы препарата для пациентов с почечной и печеночной недостаточностью.
Так как Визаллергол содержит бензалкония хлорид, следует воздержаться от ношения мягких (гидрофильных) контактных линз, либо удалять их во время закапывания. Линзы можно носить в перерывах между применением препарата и вставлять не ранее чем через 15 минут после закапывания.
Указание по использованию вскрытого флакона:
Период применения после вскрытия флакона 1 месяц.
Беременность и лактация
Визаллергол можно назначать беременным женщинам только в том случае, если ожидаемая польза от его применения значительно превышает потенциальный риск для плода.
Визаллергол не рекомендуется применять женщинам, кормящим грудью.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Как и в случае с другими глазными каплями, после закапывания возможна временная нечеткость зрения или другие визуальные расстройства, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения.
Передозировка
При местном применении передозировка маловероятна.
Лечение: при попадании в глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза обильным количеством воды комнатной температуры.
Форма выпуска и упаковка
По 5 мл препарата помещают во флакон–капельницу из полиэтилена низкой плотности с пластиковым навинчивающимся колпачком.
По 1 флакону–капельнице вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30°С
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не использовать после истечения срока годности.
Глазные капли визаллергол для чего
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения
Визаллергол ®
Регистрационный номер: ЛП-003950
Торговое название препарата: Визаллергол ®
Международное непатентованное название: олопатадин
Лекарственная форма: капли глазные
Состав:
активное вещество: олопатадина гидрохлорид 2,22 мг (эквивалентно 2,0 мг олопатадина);
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 0,1 мг, повидон К-29/32 18,0 мг, натрия гидрофосфат безводный 5,0 мг, натрия хлорид 5,5 мг, динатрия эдетат 0,1 мг, кислота хлористоводородная и/или натрия гидроксид до рН 7,0, вода для инъекций до 1 мл.
Описание: прозрачный раствор от бесцветного до светло-жёлтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: противоаллергическое средство-Н1-гистаминовых рецепторов блокатор.
Код АТХ: S01GX09
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Олопатадин является мощным селективным противоаллергическим/антигистаминным препаратом, фармакологические эффекты которого развиваются посредством нескольких различных механизмов действия. Является антагонистом гистамина (главного медиатора аллергических реакций у человека) и предотвращает индуцированное гистамином высвобождение воспалительных цитокинов в клетках эпителия конъюнктивы. По результатам исследований in vitro предполагается ингибирование высвобождения противовоспалительных медиаторов тучными клетками конъюнктивы.
У пациентов с проходимыми носослёзными протоками местное применение олопатадина в виде инстилляций в конъюнктивальный мешок позволяло уменьшить выраженность симптомов со стороны носа, часто сопутствующих сезонному аллергическому конъюнктивиту. Олопатадин не оказывает клинически значимого влияния на диаметр зрачка.
Фармакокинетика
Олопатадин подвергается системной абсорбции, как и другие препараты, предназначенные для местного применения. Однако концентрации олопатадина в плазме после его местного применения в офтальмологии низкие и находятся в диапазоне от уровня ниже количественного определения ( ® в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Лекарственный препарат Визаллергол ® закапывают по 1 капле 1 раз в день пораженный глаз (глаза). Длительность курса терапии при необходимости может составлять до 4 месяцев.
Применение у пожилых
Не требуется изменения режима дозирования у пожилых пациентов.
Применение в педиатрической популяции
Применение препарата Визаллергол ® возможно у детей старше 2 лет в тех же дозах, что и у взрослых. Эффективность и безопасность применения олопатадина у детей младше 2 лет не подтверждена.
Применение у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью Применение олопатадина в лекарственной форме капли глазные не изучалось у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью. Не требуется коррекции дозы у заявленной категории пациентов. Не следует прикасаться кончиком флакона к векам, коже окологлазничной области и другим поверхностям во избежание микробной контаминации препарата. Плотно закрывать крышку после использования препарата.
При необходимости может применяться в комбинации с другими лекарственными препаратами для местного применения в офтальмологии, в этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.
Побочное действие
Общая информация о профиле нежелательных явлений.
В клинических исследованиях с участием 1680 пациентов режим дозирования составлял от 1 до 4 капель в день, длительность курса терапии составляла до 4 месяцев, применение олопатадина проводилось как в монотерапии, так и совместно с лоратадином в дозировке 10 мг. Общая частота встречаемости нежелательных явлений составила порядка 4,5%, в то время как прекращение участия в клиническом исследовании вследствие развития нежелательных реакций отмечено только в 1,6 % случаев. В ходе клинических исследований не отмечено серьезных нежелательных явлений, как со стороны органа зрения, так и со стороны организма в целом. Наиболее частой нежелательной реакцией, связанной с лечением, была боль в глазу, это явление отмечалось у 0,7% пациентов.
Табличные данные о нежелательных явлениях.
Нижеследующие нежелательные явления отмечались в ходе клинических исследований и пострегистрационного применения препарата и классифицированы согласно следующей градации частоты встречаемости нежелательных явлений: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до 1/1,000 до 1/10,000 до ® не следует применять для купирования конъюнктивальной инъекции, вызванной применением контактных линз.
Препарат содержит бензалкония хлорид, который может адсорбироваться мягкими контактными линзами и вызывать раздражение глаз. Необходимо снять контактные линзы перед инстилляцией и установить снова не ранее, чем через 15 минут после закапывания препарата.
Согласно ряду исследований, бензалкония хлорид может провоцировать развитие точечной кератопатии и/или токсической язвенной кератопатии.
Требуется тщательный мониторинг состояния глаз пациентов при частом или длительном применении Визаллергола ® при сопутствующем синдроме «сухого» глаза, а также при поражении роговицы.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Визаллергол ® не оказывает значительного влияния на возможность управлять транспортными средствами, механизмами. В случае, если непосредственно после инстилляции отмечается затуманивание зрения, необходимо воздержаться от управлением транспортными средствами и механизмами до восстановления четкости зрительного восприятия.
Форма выпуска
По 2,5 мл в полиэтиленовом флаконе с пробкой-капельницей и завинчивающимся колпачком с контролем первого вскрытия. По 1 флакону с инструкцией по применению в картонной пачке.
Срок годности
2 года. Капли использовать в течение 28 суток после вскрытия флакона.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
Производитель
Сентисс Фарма Пвт. Лтд.
Виллидж Кхера Нихла, Техсил Налагарх,
р-н Солан, Химачал Прадеш 174 101, Индия
Адрес для направления претензий:
111033, г. Москва, Золоторожский вал, д. 11, стр. 21
тел.: (495) 229-76-63, факс: (495) 229-76-64
Визаллергол, 1 шт., 2,5 мл, 0.2%, капли глазные
Визаллергол: инструкция по применению
Состав
активное вещество: олопатадина гидрохлорид 2,22 мг (эквивалентно 2,0 мг олопагадина);
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 0,1 мг, повидон К-29/32 18,0 мг, натрия гидрофосфат безводный 5,0 мг, натрия хлорид 5,5 мг, динатрия эдетат 0,1 мг, кислота хлористоводородная и/или натрия гидроксид до pH 7,0, вода для инъекций до 1 мл.
Описание лекарственной формы
Прозрачный раствор от бесцветного до светло-жёлтого цвета
Фармакодинамика
Олопатадин является мощным селективным противоаллергическим/антигистаминным препаратом, фармакологические эффекты которого развиваются посредством нескольких различных механизмов действия. Является антагонистом гистамина (главного медиатора аллергических реакций у человека) и предотвращает индуцированное гистамином высвобождение воспалительных цитокинов в клетках эпителия конъюнктивы. По результатам исследований in vitro предполагается ингибирование высвобождения противовоспалительных медиаторов тучными клетками конъюнктивы.
У пациентов с проходимыми носослёзными протоками местное применение олопатадина в виде инстилляций в конъюнктивальный мешок позволяло уменьшить выраженность симптомов со стороны носа, часто сопутствующих сезонному аллергическому конъюнктивиту. Олопатадин не оказывает клинически значимого влияния на диаметр зрачка.
Фармакокинетика
Олопатадин подвергается системной абсорбции, как и другие препараты, предназначенные для местного применения. Однако концентрации олопатадина в плазме после его местного применения в офтальмологии низкие и находятся в диапазоне от уровня ниже количественного определения (
Купирование глазного зуда при аллергическом конъюнктивите.
Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам препарата. Детский возраст до 3 лет. Беременность и период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Исследований влияния местного применения олопатадина в офтальмологии на фертильность человека не проводилось.
Сведения о местном применении олопатадина в офтальмологии беременными женщинами отсутствуют или ограничены. В исследованиях на животных получены данные о токсическом влиянии олопатадина на репродуктивную функцию при системном применении. Не рекомендуется применение олопатадина в период беременности и женщинами детородного возраста, не применяющими методы контрацепции.
Период грудного вскармливания
Отмечена экскреция олопатадина в грудное молоко при применении препарата у животных. Риск для новорожденных и грудных детей не может быть исключен. Не рекомендовано применение лекарственного препарата Визаллергол ® в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Лекарственный препарат Визаллергол ® закапывают по 1 капле 1 раз в день в пораженный глаз (глаза). Длительность курса терапии при необходимости может составлять до 4 месяцев.
Применение у пожилых
Не требуется изменения режима дозирования у пожилых пациентов.
Применение в педиатрической популяции
Применение Визаллергола ® возможно у детей старше 3 лет в тех же дозах, что и у взрослых. Эффективность и безопасность применения олопатадина у детей младше 3 лет не подтверждена.
Применение у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью
Применение олопатадина в лекарственной форме капли глазные не изучалось у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью. Не требуется коррекции дозы у заявленной категории пациентов. Не следует прикасаться кончиком флакона к векам, коже окологлазничной области и другим поверхностям во избежание микробной контаминации препарата. Плотно закрывать крышку после использования препарата.
При необходимости может применяться в комбинации с другими лекарственными препаратами для местного применения в офтальмологии, в этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.
Побочные действия
Общая информация о профиле нежелательных явлений.
В клинических исследованиях с участием 1680 пациентов режим дозирования составлял от 1 до 4 капель в день, длительность курса терапии составляла до 4 месяцев, применение олопатадина проводилось как в монотерапии, так и совместно с лоратадином в дозировке 10 мг. Общая частота встречаемости нежелательных явлений составила порядка 4,5%, в то время как прекращение участия в клиническом исследовании вследствие развития нежелательных реакций отмечено только в 1,6 % случаев. В ходе клинических исследований не отмечено серьезных нежелательных явлений, как со стороны органа зрения, так и со стороны организма в целом. Наиболее частой нежелательной реакцией, связанной с лечением, была боль в глазу, это явление отмечалось у 0,7% пациентов.
Табличные данные о нежелательных явлениях.
Нижеследующие нежелательные явления отмечались в ходе клинических исследований и пострегистрационного применения препарата и классифицированы согласно следующей градации частоты встречаемости нежелательных явлений: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до 1/1,000 до 1/10000 до
Отсутствуют сведения о развитии токсических явлений при случайном введении избыточного количества препарата в конъюнктивальную полость или при случайном проглатывании. При развитии передозировки при случайном проглатывании лечение симптоматическое.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Исследования взаимодействия олопатадина с другими лекарственными средствами не проводились. В исследованиях in vitro продемонстрировано отсутствие ингибирования метаболических реакций, опосредованных изоферментами 1А2, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и ЗА4 цитохрома Р-450. Согласно полученным результатам, вероятность вступления олопатадина в метаболические реакции при совместном применении с другими лекарственными препаратами оценивается как низкая.
Особые указания
Олопатадина гидрохлорид противоаллергический/антигистаминный препарат для местного применения в офтальмологии, и, несмотря на местное применение, может абсорбироваться в системный кровоток. При появлении выраженных реакций гиперчувствительности следует прекратить применение препарата.
Визаллергол ® не следует применять для купирования конъюнктивальной инъекции, вызванной применением контактных линз.
Препарат содержит бензалкония хлорид, который может адсорбироваться мягкими контактными линзами и вызывать раздражение глаз. Необходимо снять контактные линзы перед инсталляцией и установить снова не ранее, чем через 15 минут после закапывания препарата.
Согласно ряду исследований, бензалкония хлорид может провоцировать развитие точечной кератопатии и/или токсической язвенной кератопатии. Требуется тщательный мониторинг состояния глаз пациентов при частом или длительном применении Визаллергола ® при сопутствующем синдроме «сухого» глаза, а также при поражении роговицы.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Визаллергол8 не оказывает значительного влияния на возможность управлять транспортными средствами, механизмами. В случае, если непосредственно после инстилляции отмечается затуманивание зрения, необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами до восстановления четкости зрительного восприятия.
Форма выпуска
По 2,5 мл в полиэтиленовом флаконе с пробкой-капельницей и завинчивающимся колпачком с контролем первого вскрытия. По 1 флакону с инструкцией по применению в картонной пачке.