что означает регистрация вакцины

Объяснено непризнание вакцины «Спутник V» в ВОЗ

Глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев в интервью для газеты La Nacion объяснил задержку одобрения российской вакцины от коронавируса «Спутник V» Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) бюрократическими препятствиями.

Минздрав России поддерживает тесные связи с ВОЗ, и мы понимаем, что на нашем пути все еще остаются небольшие препятствия, но они носят исключительно бюрократический характер

По словам Дмитриева, Москва не видит особых причин, по которым ВОЗ медлит с признанием вакцины, поскольку эффективность «Спутника V» была подтверждена не только публикациями в авторитетных медицинских журналах, но и реальными данными со всего мира. Он также отметил, что после одобрения препарата вакцинация им позволит россиянам въезжать в еще большее число стран.

Материалы по теме

«Легкая эпидемия слабоумия»

«Есть повод для паники»

Бюрократия

В ноябре Кирилл Дмитриев говорил, что вопрос о признании ВОЗ «Спутника V» будет решен «буквально в ближайшее время». Он пояснил, что оставшиеся бюрократические этапы будут пройдены в ближайшие несколько месяцев. До этого Дмитриев заявлял, что вакцину одобрят до конца 2021 года.

В самой ВОЗ напомнили, что в октябре РФПИ «подписал все нужные правовые соглашения, необходимые для оценки в рамках EUL», что является «предварительным условием для всех заявителей».

Кроме того на пути признания препарата российская сторона должна предоставить обновленные сведения о «корректирующих и превентивных мерах (CAPAs)», касающихся инспекций на предприятиях. Как только заявка и все материалы будут получены и рассмотрены, «заявителю будет передано решение о необходимости проведения верификационнной инспекции на месте», добавили в ВОЗ.

Материалы по теме

«Всегда будут несогласные»

«Случилось почти чудо»

Страны Европы

Глава МИД России Сергей Лавров в ноябре говорил, что российские профильные структуры работают с Европейским агентством лекарственных средств (ЕМА) по вопросу признания российской вакцины. По его словам, решение о признании вакцинации препаратом затягивается, но тема находится на контроле.

В посольстве Германии на вопрос о признании «Спутника V» ответили, что необходимо завершить процедуру эквивалентности российского препарата с вакцинами, которые одобрило EMA. Посол Италии в России Джорджо Стараче заявил, что его страна не признает российскую вакцину в обход решения Евросоюза. Вместе с тем он пообещал, что Рим посодействует положительному решению этого вопроса. Он отметил, что Италия заинтересована, в том чтобы процесс признания «Спутника V» ускорился.

В посольстве Великобритании в Москве заявляли, что одобрение «Спутника V» было бы позитивным шагом со стороны ВОЗ, поскольку могло бы поспособствовать принятию препарата по всему миру.

Политизация

Глава МИД Венгрии Петер Сийярто называл вопрос признания «Спутника V» в Европе является политическим и идеологическим и обвинил европейских политиков в лицемерии относительно препарата. Он отметил, что каждый раз при встрече европейские политики говорят, что российская вакцина работает хорошо. «Но несмотря на все эти слова, сказанные при личном разговоре, на публике они ведут себя совершенно иначе».

В ответ на обвинения в политизации процесса признания препарата посол Европейского союза в России Маркус Эдерер заявил, что об этом не может быть речи, поскольку эксперты EMA, рассматривающие вопрос о признании «Спутника V», невосприимчивы к давлению европейских политиков. По его мнению, призывы политиков стран-членов ЕС не признавать российские вакцины не влияют на итоговое решение EMA.

При этом Эдерер отметил, что российская сторона якобы сама откладывает сроки проведения инспекции, запрашиваемой EMA, и именно это тормозит процесс. Эдерер подчеркнул, что и такая задержка вопрос техники, а не политики.

Говоря о США, президент Американского университета в Москве, политолог Эдуард Лозанский заявил, что там есть политизация вопроса вакцинации и предвзятое отношение к российской вакцине. Он объяснил это тем, что за этим стоят в том числе фармгиганты, поскольку им невыгодно появление на американском рынке зарубежных конкурентов, в том числе «Спутника V».

Источник

Регистрация российской вакцины от COVID-19: необходимость, пиар и общественная дискуссия

Первая в мире зарегистрированная вакцина для защиты от COVID-19. Новость, заметно увеличившая количество специалистов-иммунологов в наших новостных лентах. Вакцина, при упоминании которой сторонники доказательной медицины временно переходят в стан антипрививочников. Попробуем понять, что происходит.

На портале Naked Science опубликована статья «Российская вакцина от коронавируса: опасна для введения или еще одна антивакцинаторская истерия?», в которой предпринята попытка рассказать о продукте ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи», избегая однозначно негативной либо позитивной оценки.

Один из тезисов статьи: в России нельзя начать широкую третью клиническую фазу испытаний новой вакцины (то есть с вовлечением групп риска), не получив от Минздрава временную регистрацию такой вакцины. Такая регистрация дается после первой и второй клинических фаз, которые показывают исключительно то, безвредна ли новая вакцина, не создаёт ли она заметных угроз для здоровья.

Об этом в интервью «Медузе» говорил и Денис Логунов, замдиректора по научной работе Центра имени Гамалеи:

«Прямо сейчас регистрация на ограниченных условиях нужна, чтобы в исследовании могли участвовать люди из группы риска — мы же не здоровых добровольцев собираемся защищать этой вакциной».

С условиями регистрации «Гам-КОВИД-Вак Комбинированной векторной вакцины для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2» можно ознакомиться на странице государственного реестра лекарственных средств (регистрационное удостоверение ЛП-006395). Там декларируется «проведение пострегистрационных клинических исследований, результаты которых являются основанием для оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата при подтверждении его государственной регистрации». Дата окончания действия удостоверения — 1 января 2021 года.

Начальник отдела организации фармаконадзора управления организации госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Сергей Глаголев поясняет:

«Допустимо проводить регистрацию препарата на ранних стадиях клинического изучения, и аналогичные схемы существуют в ЕС, США. В ходе пандемии страны прибегали к разрешению препаратов в отсутствие нормальных рандомизированных исследований, случай вакцины Гамалеи к таким не относится. В нашем случае речь идёт о раннем допуске на рынок при жёстко контролируемых условиях».

Специалист в области доказательной медицины, научный журналист Пётр Талантов не согласен с тезисом о необходимости регистрации до окончания исследований:

«Заявление о том, что для начала третьей фазы клинических испытаний вакцина должна быть зарегистрирована, описывают реальное положение дел с точностью до наоборот, и дальнейшие рассуждения, построенные на этой ошибке, не имеют никакой ценности».

И к вакцине, и к её регистрации ожидаемо пристрастно отнеслось «Радио Свобода». Что же происходит не так, как должно?

Сообщается, что разработанная российским Центром имени Гамалеи вакцина не прошла первый и второй этапы клинических исследований из стандартных трёх. Денис Логунов заявлял в июльском интервью, что и предварительные испытания на животных проведены и первые этапы КИ находятся «на завершающей стадии».

Проблема в том, что результаты исследований не опубликованы даже в препринте. Это «не норма», в регистрационных документах особо отмечается, что процедура проведена согласно особому порядку доступа на рынок для препаратов, предназначенных для профилактики COVID-19.

Биоинформатик Пётр Власов, исследователь из австрийского Института науки и технологии (IST Austria), в ответ на просьбу портала «XX 2 век» прокомментировать ситуацию, оговорив, что не является специалистом по вакцинам, сказал:

«Есть общепринятые — в мире — нормы испытаний и проведения вакцин, и отечественная вакцина этим нормам, судя по отзывам большинства моих коллег, не соответствует…

Сам факт того, что это крайне мало обсуждается публично, открыто академическим сообществом России в целом и биомедицинским сообществом в частности, свидетельствует о том, что отечественный биомед находится на дне — и репутационном, и содержательном…

Потому, даже если вакцина окажется эффективна, — что пока никто попросту не может оценить достоверно — то, что она проводится в обход мировых практик, по сути превращает население России в «подопытных мышей»… Молчание об этом — стыд и позор для профессионалов отечественного биомеда. Увы».

Илья Ясный, руководитель научной экспертизы Inbio Ventures, также отзывается о регистрации вакцины, не прошедшей всех стадий проверки, резко отрицательно. «Свобода» приводит его слова:

«Это противоречит всем нормам разработки вакцин и лекарств, и научным, и этическим, и каким угодно. Потому что вакцины такого типа ещё не регистрировались на территориях со строгим регулированием. Вызывает очень большие опасения то, что вакцина зарегистрирована после исследования на нескольких десятках человек, которое, судя по всему, было не сравнительным, и результатов этого исследования нет. Между тем все ведущие разработчики вакцин на Западе по результатам первой фазы исследования опубликовали хотя бы пресс-релизы, многие уже опубликовали и статьи, где есть подобный разбор того, что получилось, и сейчас они начинают исследования третьей фазы, каждое из них — на 30 тысячах человек. Это не идёт ни в какое сравнение с тем, что сделано в Институте Гамалеи».

«В России в целом низкая культура клинических исследований, это иллюстрирует скандал с тем же Институтом имени Гамалеи, когда они ввели вакцину собственным сотрудникам ещё до исследований на животных. С разработкой лекарств в стране творится беда, нет ни одного примера, когда российское лекарство было бы выведено на международные рынки. У нас очень сильно отстаёт регулирование, потому что Минздрав некомпетентен и коррумпирован», — также заявляет эксперт.

Выводы, которые делает «Радио Свобода», вряд ли найдут поддержку у руководства нашей системы здравоохранения:

«Вместо того чтобы вкладываться в производство собственной сырой разработки, Россия могла бы потратить деньги на закупку вакцин, далеко опережающих её по стадиям исследования — это и оксфордская вакцина, и препараты, созданные Johnson and Johnson, и некоторые другие».

К сожалению, почти вся дискуссия на эту тему в обществе сейчас сводится к оценке — отрицательной, положительной или нейтральной — репутационных потерь или приобретений России и отечественных институций. Причём потерь, связанных преимущественно с фактом громкого объявления о преждевременной регистрации, с попытками сделать пиар на поспешности (одни говорят — смелой, другие — безответственной). Основной аргумент критиков — «в мире так не делают». Другие, например, политолог Глеб Кузнецов, в ответ на это пишут, что в мире, бывает, делают и не так. К сожалению, всё это ничего не говорит о собственно вакцине. И пока нет опубликованных исследований, пока не проведена третья, на большой группе людей, фаза испытаний, голоса критиков звучат, пожалуй, убедительнее.

Меж тем, деньги вкладываются не только в разработку Центра имени Гамалеи. Ещё весной заместитель председателя правительства Российской Федерации по вопросам социальной политики Татьяна Голикова сообщала, что в стране разрабатывают 47 вакцин от новой инфекции. Наиболее близок к регистрации препарат, над которым работает коллектив научного центра «Вектор» в Новосибирске. Также в России будет проходить часть третьей фазы клинических исcледований вакцины, разрабатываемой китайской компанией CanSino Biologics.

Источник

Как получить медотвод от вакцинации по новым правилам?

Со 2 декабря в Москве начали действовать новые правила получения медицинского отвода от вакцинации против коронавируса. Отныне справку о медотводе можно получить на сайте Госуслуг. Как говорится в сообщении на сайте столичного Департамента здравоохранения, такая система позволит отработать технологию формирования медотвода и его передачи на федеральный уровень, а также минимизировать риски при последующем получении QR-кода. Для этого заранее составляется цифровой регистр медотводов в единой цифровой платформе здравоохранения. Подробнее о новых правилах – в материале Mir24.tv.

Новый механизм получения медотводов от прививки против COVID-19 Минздрав России утвердил еще в середине ноября. Предполагается создать единый федеральный стандарт таких справок. Сведения о наличии у граждан противопоказаний к вакцинации будут направляться на портал Госуслуг, где и будет формироваться справка по форме, утвержденной Минздравом.

По всей России новые правила вступят в силу с 1 февраля 2022 года, но москвичи смогут получать справки по новому алгоритму уже с этого четверга. Для получения медотвода через «Госуслуги» необходимо иметь московский полис ОМС либо быть прикрепленным к какой-либо из столичных поликлиник.

Кроме того, отныне врачи, принимающие решение о выдаче медицинского отвода от вакцинации тому или иному пациенту, смогут при необходимости проконсультироваться с экспертами – профильными главными внештатными специалистами московского Департамента здравоохранения.

В их числе – замглавы НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи, где была разработана вакцина «Спутник V», Денис Логунов. Как отметили в Клиническом комитете Депздрава, участие экспертного сообщества позволит врачам принимать более точные и аргументированные решения касательно выдачи медотводов к вакцинации.

Напоминаем, что на данный момент противопоказаниями к прививке от коронавируса являются:

Ранее считалось, что прививка также противопоказана беременным и кормящим женщинам, однако сейчас врачи уверяют: беременным необходимо прививаться, так как коронавирусная инфекция очень опасна как для мамы, так и будущего ребенка, и может приводить к преждевременным родам и даже выкидышам. Кроме того, у детей рожденных с внутриутробной пневмонией, болезнь нередко протекает в тяжелой форме, что в дальнейшем сильно отражается на их здоровье. Врачи советуют делать прививку начиная с третьего триместра, когда все органы и системы ребенка полностью сформированы.

Кроме того, существуют основания для временного медицинского отвода:

Наличие онкологического заболевания, согласно регламенту Минздрава РФ, не является противопоказанием к вакцинации. Однако прививку стоит делать с осторожностью во время химиотерапии и лучевой терапии.

Также существуют отдельные противопоказания для введения второго компонента вакцины. Пациенту выдается медотвод от второго укола, если после первой инъекции наступили тяжелые поствакцинальные осложнения, такие как:

Чтобы получить медотвод от прививки против COVID-19, необходимо обратиться в поликлинику, к которой вы прикреплены. Там вас направят либо к терапевту, либо к специалисту, у которого вы наблюдаетесь по основному заболеванию. Врач назначит вам ряд обследований – в зависимости от характера заболевания, после чего необходимо будет явиться на повторный прием. Если противопоказания к вакцинации связаны с уже проявлявшимися ранее тяжелыми аллергическими реакциями на препараты, эта информация должна быть отражена в медицинской карте и выписках из стационаров больниц.

Окончательное решение о предоставлении медотвода принимает врачебная комиссия той медицинской организации, в которой вы наблюдаетесь. В случае, если комиссия подтвердит наличие у вас причин для отвода от вакцинации против коронавирусной инфекции, вам будет выдана соответствующая справка. В ней должны быть отражены следующие данные: фамилия, имя и отчество, дата рождения, диагноз, на основании которого был выдан медицинской отвод, срок действия медицинской справки, место для предоставления справки.

Источник

Что известно на сегодняшний день о детской вакцине «Спутник M»

Почему вакцину назвали «Спутник М»?

Директор Центра эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Александр Гинцбург, представляя препарат, сообщил, что ее название «Гам-КОВИД-Вак М» («Спутник М») означает «для маленьких».

Зачем вакцинировать детей, если они редко болеют COVID-19?

Для сравнения: от ветрянки или от ротавируса до появления вакцин детей в США умирало в год в три раза меньше. Что касается постковидных проявлений, их отмечают у 7-8% всех переболевших детей.

Что представляет собой российская детская вакцина?

Где детей уже прививают?

Где гарантии, что прививка точно безопасна для детей и эффективна?

В инструкции к «Спутник М» указано:

Противопоказания

Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцине, содержащей аналогичные компоненты;

тяжелые аллергические реакции в анамнезе;

при нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ прививку проводят после нормализации температуры;

возраст до 12 лет (младшеклассники в испытаниях не участвовали);

если тяжелая аллергическая реакция развивается после введения первого компонента, вторая прививка не делается.

С осторожностью

Применяют вакцину при хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.

Из-за недостатка информации вакцинация может представлять риск для детей:

с аутоиммунными заболеваниями (особенно если есть тенденция к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний);

с раковыми заболеваниями.

Как будет проходить вакцинация детей?

Будут ли прививки детям делать организованно в школе или каждого ребенка отправит на вакцинацию педиатр? Этот вопрос, понятно, сейчас волнует родителей больше всего. Но точного ответа на него пока нет. «Российская газета» отправила соответствующий запрос в минздрав.

Источник

Сертификат о вакцинации против COVID-19: после первой или второй прививки?

Сертификат о вакцинации выдается после введения второго компонента вакцины или после прививки от коронавируса однокомпонентным препаратом. Как правило, документ появляется в личном кабинете на сайте госуслуг в течение суток.

Когда будет сделана вторая прививка от коронавируса или поставлено однокомпонентная вакцина («Спутник Лайт») сотрудники медицинской организации вносят данные в реестр ЕМИАС. Это единая база данных Минздрава, которая частично интегрирована с сайтом госуслуг.

После внесения данных о том, что вы прошли полный курс вакцинации, сертификат появляется в Дневнике самонаблюдения вакцинированного в личном кабинете госуслуг. Также ссылка на оформление сертификата придет на электронную почту, к которой привязана учетная запись на портале госуслуг.

В дневнике Самонаблюдения сертификат появляется обычно в течение суток после прохождения полного курса вакцинации. В некоторых случаях этот срок может быть увеличен до 3-4 дней. Например, если прививка делалась в пятницу, то данные о ней будут занесены после выходных в понедельник.

Когда приходит сертификат о прививке

Вакцина двухкомпонентная. Электронный сертификат появляется после второй прививки. После первой прививки на почту и в личный кабинет на Госуслугах должно прийти письмо о вакцинации — с указанием даты, места введения первой дозы вакцины и предложением заполнить дневник самонаблюдений. После второй прививки придёт письмо со ссылкой на сертификат

Вакцина однокомпонентная. Сертификат с QR-кодом появляется после первой прививки. На почту и в личный кабинет на Госуслугах придёт письмо со ссылкой на сертификат

Обычно письмо от Госуслуг приходит в течение суток. Но в зависимости от особенностей работы медорганизации и места, где делали прививку, этот срок может составлять несколько дней

Если письмо после первой или второй прививки не приходит, оставьте жалобу в форме обратной связи. Выберите тематику сообщения «QR-код и сертификат вакцинированного»

5. Как получить сертификат и QR-код о вакцинации?

Необходимо проверить наличие подтвержденной учётной записи на портале госуслуг. В течение 5 суток после вакцинации 1-м компонентом на электронную почту поступит уведомление от портала госуслуг о предоставлении доступа к дневнику самонаблюдения, а на портале госуслуг появится информация о прививке. В случае, если письмо не поступило, а на портале госуслуг не появилась информация о вакцинации, необходимо обратиться в медицинскую организацию, где проводилась вакцинация, с просьбой внести сведения о прививке в регистр вакцинированных.

Сертификат и QR-код автоматически сформируются после вакцинации 2-м компонентом. В случае, если Вы делаете ревакцинацию, QR-код появится в кабинете после первой же инъекции. Сертификат вакцинированного и QR-код доступны на портале госуслуг, в мобильном приложении «Госулуги» и в мобильном приложении «Госуслуги СТОП Коронавирус». Если Вы планируете поездку за границу, то убедитесь в наличии сведений о Вашем загранпаспорте в личном кабинете на портале госуслуг.

Сертификат о вакцинации пациента от коронавируса в России формируется после получения данных от Минздрава на портале госуслуг автоматически, другой возможности создать документ нет, сообщило Минцифры РФ.

Министерство цифрового развития, связи и массовых коммуникаций Российской Федерации сообщает, что на портале Госуслуг упрощено получение электронного сертификата о прохождении вакцинации от COVID-19. У всех вакцинированных пользователей, прошедших второй этап вакцинации и имеющих подтвержденную учетную запись на Госуслугах, сертификат автоматически отобразится в ленте уведомлений портала и сохранится в личном кабинете.

Данные сертификата автоматически станут доступны также тем пользователям, которые подтвердили свою учетную запись на Госуслугах уже после прохождения вакцинации.

После проведения двухэтапной вакцинации против COVID-19 граждане вправе получить сертификат о вакцинации с указанием даты введения каждого компонента.

Получить указанный сертификат, свидетельствующий о завершении процесса вакцинации, можно одним из следующих способов:

В именном Сертификате указаны: персональные данные вакцинированного, QR-код, защищающий документ от подделок, название введенной вакцины, дата выдачи, порядок проведения вакцинации — даты постановки первой и второй прививки, факты выявления побочных эффектов.

Источник