что означает только для in vitro диагностики
Диагностика in vitro
Применение
Наиболее часто применяемые тесты это:
Смотреть что такое «Диагностика in vitro» в других словарях:
Преимплантационная генетическая диагностика — (ПГД) диагностика генетических заболеваний у эмбриона человека перед имплантацией в полость матки, то есть до начала беременности. Обычно для анализа проводится биопсия одного бластомера у эмбриона, находящегося на стадии дробления (4 10… … Википедия
Радиоизотопная диагностика — раздел радиологии, предмет изучения которого использование радиоактивных изотопов и меченных ими соединений для распознавания заболеваний. Содержание 1 Краткие сведения 2 Принципы … Википедия
Радиоизотопная диагностика — раздел радиологии (См. Радиология), предмет изучения которого использование радиоактивных изотопов и меченных ими соединений для распознавания заболеваний. Становление современной Р. д. обусловлено открытием искусственной радиоактивности… … Большая советская энциклопедия
In vitro диагностика — In vitro диагностические тесты медицинские тесты, проводимые в контролируемом окружении вне живого организма. In vitro латинское выражение, означающее, буквально, «в стекле». Применение Наиболее часто применяемые тесты это: Химические содержание… … Википедия
Аллергологическая диагностика — направлена на установление вида аллергена, типа аллергической реакции, формы аллергического заболевания, источника и условий, способствующих сенсибилизации Обязательным условием А д является тщательный сбор анамнеза и клиническое обследование б… … Словарь микробиологии
Ядерная медицина — В этой статье не хватает ссылок на источники информации. Информация должна быть проверяема, иначе она может быть поставлена под сомнение и удалена. Вы можете … Википедия
Преждевременные роды — Преждевременные роды термин, использующийся в России и в ряде других стран, для обозначения родов наступивших при сроке от 28 до 37 недель. С января 2012 года РФ переходит на регистрацию новорожденных, начиная с 22 недель гестации и массы… … Википедия
Пытаемся разобраться в медицинских исследованиях: в чем разница между in vivo и in vitro
В эпоху информационного шума и огромного количества тревожных новостейж всегла лучше обращаться к первоисточнику. Начнем с азов: эти два термина звучат очень похоже, их часто путают. Но смысловое значение существенно различается (это на самом деле важно знать).
Исследования в науке и медицине
Для того, чтобы запустить в массовое производство различные препараты – косметические, лекарственные или БАДы, они должны пройти ряд испытаний, которые подтвердят эффективность и безопасность этих средств. Тогда и проводится серия экспериментов с приставкой in vitro и in vivo. Слова во многом похожи, однако между ними есть очень большая разница. Они обозначают совершенно разные виды испытаний. Разберемся с этими понятиями на примере косметических средств и испытаний лекарств, вакцин.
Исследования in vitro и in vivo, а также некоторые другие, проводятся в отношении эффективности косметических продуктов для жирной или сухой кожи, увлажнения, старения кожи, пигментации, роста волос и т. д. Также они изучают безопасность и эффективность определенных лекарств или добавок.
В чем разница между методами тестирования in vitro и in vivo
Эти эксперименты обычно проводятся в рамках клинических исследований, испытаний новых препаратов, косметических компонентов, биодобавок и различных возбудителей инфекций (вирусы, грибки или бактерии), вакцин или сывороток против них. Научные эксперименты «в пробирках» и на живых объектах необходимы для расширения объема знаний о различных заболеваниях, методах их лечения, работе организма, влиянии на него тех или иных составов. Также эти виды экспериментов применяются для новых научных открытий, проверки теоретических гипотез на практике. Использовать могут как один из методов, так и оба сразу.
Что такое методы тестирования in vitro и ex vivo
Сегодня косметическим брендам доступно множество методов тестирования, которые хотят проверить свои продукты на безопасность, охарактеризовать их эффективность и активные ингредиенты, начать исследования и разработку новых рецептур.
In vitro включает эксперименты с биологическим веществом (клетками или тканями) вне живого организма. Эксперименты in vitro действительно проводятся в стекле – на чашке Петри или внутри пробирки, хотя сегодня им на смену приходят и современные пробирки из пластика или иных материалов.
Одна из особенностей тестирования in vitro заключается в том, что определенная линия клеток (например, кератиноциты, фибробласты или меланоциты – все это клетки кожи) выделяется, отделяется и очищается от их обычного биологического окружения. Это позволяет проводить более подробный клеточный и молекулярный анализ и оценку реакций клеток по сравнению с использованием в рамках всего организма. Кроме того, изолированные клетки, как правило, при правильных условиях можно подращивать и делить, чтобы получить запас и партии для будущего повторного использования.
Эксперименты in vitro можно проводить на широком круге подопытных объектов, от бактерий и вирусов до клеток, полученных из живых организмов. Благодаря современной науке, сейчас доступны все более сложные модели in vitro.
Тестирование косметики и лекарств in vitro и ex vivo
Исследования in vivo
Сходство in vivo и in vitro
Прежде всего, есть одно существенное сходство между in vivo и in vitro: это их цель. Как и во всех медицинских исследованиях, независимо от того, проводятся ли они in vitro или in vivo, цель всегда одна: лучше понять определенное заболевание и способы его лечения, а также расширить знания о различных функциях тела. Тем не менее, в этих исследованиях есть много различий, и зачастую эксперименты в лаборатории проводятся первыми, для того, чтобы убедиться в безопасности методики. Только после этого уже переходят к исследованиям на животных, а потом – на людях-добровольцах.
Диагностика или тестирование in vitro. Что это такое?
In vitro — латинское выражение, означающее, буквально, «в стекле». In vitro медицинские тесты — это тесты, проводимые в контролируемом окружении вне живого организма.
Определения:
Термин in vitro означает, что медицинские процедуры, тесты и эксперименты проводятся вне живого организма. Исследование in vitro проводится в контролируемой среде, к примеру такой, как пробирка или чашка Петри.
Термин in vivo, означает, что исследование проводится в естественных условиях. Это относится к тестам, экспериментам и процедурам, которые ученые выполняют на живом организме, таком как человек, лабораторное животное или растение.
Тестирование in vitro — это по сути простая методология исследования. Ученые могут проводить детальные анализы и изучать биологические эффекты у гораздо большего числа объектов in vitro, чем в экспериментах на животных или людях. Однако, хотя чашки Петри и пробирки обеспечивают контролируемую среду для испытаний in vitro, они не могут воспроизвести все те условия, которые происходят внутри живого организма. Таким образов, интерпретировать данные in vitro необходимо с осторожностью, так как полученные результаты не могут со 100% гарантией точно предсказать результаты исследований в реалии живого существа.
Один из примеров исследований in vitro — фармацевтические испытания новых лекарственных препаратов, которые проходят тестирование in vitro, прежде, чем начинаются клинические испытания.
В применении к методикам и рекомендациям проведения тестирования на выявление антител и антигенов коронавирусной инфекции, in vitro диагностика включает следующие рекомендации:
ООО «Группа АРТОС»
ИНН 7728694854, ОГРН 1097746127401
г. Москва, ул. Бутлерова 17 Б
Первые шаги: in vitro-диагностика / «Хочу ребенка»
В ответ на вопрос, что в жизни самое главное для абсолютного
счастья, думаю, девяносто людей из ста ответят одинаково:
дети. К сожалению, в современном ритме жизни многие люди не
считают нужным, или просто не успевают заботиться о своем
здоровье. Психология современного делового человека пока устроена таким образом, что в погоне за карьерными достижениями он не щадит себя, полагаясь на силу молодого организма. Однажды настает момент, когда этот человек чувствует себя готовым создать новую жизнь, но готов ли его организм к этому? Это не просто общий вопрос. В себе он кроет массу других, куда более конкретных проблем. Все они, без сомнения, известны каждому человеку, перед которым на пути к самому главному встали преграды, а порой и вовсе глухая стена. Именно в этот момент люди начинают осознавать свои ошибки и задаются вопросами: почему я не узнал об этом раньше и неужели теперь ничего нельзя сделать. На оба вопроса ответ один если ты хочешь добиться успехов, достижение которых зависит от твоего здоровья, ты должен работать над ним с тем же самозабвением, с каким ты строишь всю свою жизнь, чтобы она сложилась успешно. И отсутствие времени не должно здесь быть оправданием. Современный уровень жизни дает людям все возможности максимально быстро и качественно сделать все, что им необходимо при минимальных затратах времени
Ни для кого не секрет, что основным индикатором нашего здоровья являются анализы. Для цивилизованного человека регулярное обращение за лабораторными услугами по выполнению анализов должно быть такой же естественной
привычкой, как посещение гинеколога или стоматолога. Тем более, выполнение анализов занимает куда меньше времени. Сегодня любой человек может вызвать медсестру для взятия биоматериала на дом или в офис, а результаты уже через сутки
получить по электронной почте, или с курьером. Такой высокий уровень сервиса доступен, например, в лаборатории ИНВИТРО. Помимо вышеперечисленного, лаборатория так же предлагает консультации квалифицированных врачей, которые все желающие могут бесплатно получить в одном из процедурных
кабинетов, расположенных в самых разных районах Москвы. Или можно просто задать все интересующие вопросы доктору и найти интересующую информацию на сайте лаборатории (www.invitro.ru), опять же не выходя из дома или офиса.
Именно об ИНВИТРО мы решили написать в первом номере нашего журнала, потому что помимо наиблагоприятнейших отзывов ее репутация подтверждена десятилетним опытом сотрудничества с крупными медицинскими центрами. Клиентами лаборатории являются поликлиники МЦ Управления делами Президента РФ, поликлиника ОАО «Газпром», МСЧ ОАО «Мосэнерго», поликлиника Литфонда, Волынская больница, поликлиника №2 им.Семашко и др.
«В этом году наша лаборатория отмечает свое десятилетие. Да, мы одними из первых вышли на рынок частной лабораторной диагностики. И сразу в наш бизнес пришли не просто предприниматели, как это было распространено, а высококвалифицированные медицинские специалисты, настоящие знатоки своего дела, что давало гарантию 100-процентного качества, а, на мой взгляд, что бы не говорили,
именно высокое качество основной залог успеха. Для нас и сейчас важно, чтобы наши сотрудники понимали и чувствовали тонкости медицинского бизнеса, ведь его особенность в том, что на передний план выходит такой принцип, как забота о пациентах их здоровье. Для нас важно, чтобы человек принял правильное решение».
Сомневаться в искренности этих слов не приходится. Согласитесь, не часто взору предстает картина: генеральный директор крупной медицинской компании, в которой работает более 400 сотрудников, лично читающий письма с предложениями и отзывами пациентов, в то время как рабочий день давно закончился. Что уж говорить о том, каково было
наше удивление, когда мы узнали, что зачастую он на них и отвечает сам! Почему?! А причина оказалась простая. Александр Юрьевич Островский более 20 лет проработал врачом-реаниматологом в НИИ нейрохирургии им. Акад. Н.Н. Бурденко АМН СССР. Этот человек врач с большой буквы. Кому еще доверить заботу о своем здоровье, как ни человеку, который
столько лет боролся за жизни тяжелейших больных. Этот человек всегда поймет проблемы пациентов, для которых работает лаборатория.
«Поймите, для меня это не просто работа. Как ни банально, в этом моя жизнь. Я занимаюсь любимым делом, которое служит здоровью нашей страны, что для меня, как для человека семейного, не пустой звук. В этом году у меня два больших праздника: пятилетие младшей дочери и десятилетие ИНВИТРО».
Когда встречаешь такую искреннюю заботу квалифицированных
специалистов, понимаешь, что мимо пройдет только ленивый.
Но во что обойдется эта лень в будущем? И разве можно
сравнить с чем-либо счастье иметь возможность родить
здорового ребенка?
Правила применения незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro
Преподаватель в «ЦОКО№1», кмн со стажем более 20 лет
С 1 января 2022 года клиники и лаборатории смогут использовать незарегистрированные медицинские изделия для проведения диагностики in vitro. Чтобы закрепить это право, пересмотрят ряд законов. Разберемся, кто сможет применять незарегистрированные медизделия, а также каким требованиям должна соответствовать организация для получения разрешения Росздравнадзора.
Изготовление и использование незарегистрированных медизделий: законы
Изначально правила использования незарегистрированных медизделий были зафиксированы в Федеральном законе № 323-ФЗ от 21.11.2011 года. В связи с созданием общего рынка Евразийского экономического союза пришлось пересмотреть правила. С целью внесения в них изменений утвердили Федеральный закон № 128-ФЗ от 30.04.2021 года.
Фрагмент Федерального закона № 128-ФЗ
Для исполнения новых положений разработали ряд проектов, среди которых:
По сути, в ближайшее время законодатели лишь внесут изменения и дополнения в существующий порядок, а не отменят его полностью. При проведении диагностики in vitro следует учитывать все пункты новых законов, которые постепенно утвердят и введут в действие.
Какие незарегистрированные медицинские изделия разрешат использовать для диагностики in vitro
Несмотря на то, что разрешили использовать незарегистрированные медизделия, это не означает, что можно применять вообще все, что хочется. Требования уже установлены в п. 6 ч. 5 ст. 38 ФЗ № 323 в ред. ФЗ № 128. Так, разрешили применять те МИ, которые невозможно заменить зарегистрированными аналогами. При этом изделия должны быть изготовлены в медицинской организации, у которой есть отчет о нецелесообразности госрегистрации, лицензия и разрешение Росздравнадзора.
Целесообразность регистрации изделий определяют путем сопоставления финансовых затрат и потребности в МИ. Если организация редко использует изделие, а его регистрация сильно скажется на стоимости проведения исследований, то проблем с отчетом не возникнет. Разрешено не регистрировать и реагенты, аналиты, чувствительность которых сложно определить.
Особенности получения разрешения на изготовление и использование незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro
Разрешение на изготовление незарегистрированных медизделий получат только те организации, которые соответствуют всем требованиям. В законе сказано, что у медорганизации должна быть лицензия, в которой указана сфера применения МИ, техническая и эксплуатационная документация.
Документацию могут разрабатывать члены экспертного совета, в котором должно быть не менее 10 человек. В основной состав совета могут входить только специалисты с ученой степенью или кандидаты наук. После утверждения круга экспертов, они вправе приступить к заседаниям, в ходе которых утвердят документацию или отправят ее на доработку. Решение нужно внести в протокол, а затем подписать всем членам комиссии.
Фрагмент проекта Минздрава с требованиями к эксплуатационной и технической документации изготовителя
После разработки и согласования документов с членами экспертного совета руководитель медорганизации может приступать к составлению заявления в Росздравнадзор. К нему нужно приложить пакет документов, утвержденных Постановлением Правительства.
Чтобы ускорить процесс и сэкономить личное время, бумаги можно оцифровать, а затем отправить в электронном виде через единую систему идентификации и аутентификации. Не запрещено и пересылать документы Почтой России или подавать в бумажном виде в отделение РЗН. На их рассмотрение отведено 50 дней.
Если организация соответствует всем требованиям, то Росздравнадзор выдаст разрешение на изготовление, применение и утилизацию незарегистрированных медизделий. В целом срок действия разрешения не регламентирован, то есть его выдают бессрочно, но только при условии подтверждения уровня соответствия медорганизации и документации раз в пять лет.
До тех пор, пока все проекты законов и подзаконных актов не утвердят, рано говорить, как именно будут обстоять дела с изготовлением и применением незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro. Следите за изменениями и появлением новых проектов документов.