декскетопрофена трометамол что это

Декскетопрофен (Dexketoprofen)

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Декскетопрофен

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской с одной стороны; допустима незначительная шероховатость поверхности; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакологическое действие

НПВС. Обладает противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. Механизм действия основывается на угнетении синтеза простагландинов вследствие подавления ЦОГ.

Фармакокинетика

Показания активных веществ препарата Декскетопрофен

Для приема внутрь: болевой синдром легкой и средней интенсивности при следующих заболеваниях и состояниях: острые и хронические воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, спондилоартрит, артроз, остеохондроз); дисменорея; зубная боль.

Для парентерального введения: купирование болевого синдрома различного генеза (в т.ч. послеоперационные боли, боль при метастазах в кости, посттравматическая боль, боль при почечной колике, альгодисменорея, ишиалгия, радикулит, невралгии, зубная боль); симптоматическое лечение острых и хронических воспалительных, воспалительно-дегенеративных и метаболических заболеваний опорно-двигательного аппарата (в т.ч. ревматоидный артрит, остеоартроз, спондилоартриты: анкилозирующий спондилит, реактивный артрит, псориатический артрит).

Открыть список кодов МКБ-10

Режим дозирования

При парентеральном введении (в/м или в/в) рекомендуемая доза для взрослых составляет 50 мг каждые 8-12 ч.

Побочное действие

Со стороны нервной системы: головные боли, головокружение, нервозность, нарушение сна, парестезии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, повышение АД.

Аллергические реакции: кожная сыпь, бронхоспазм.

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста, пациентам с аллергическими реакциями, с системными заболеваниями соединительной ткани и пациентам с нарушением кроветворения.

Следует проинформировать пациентов, что в случае появления побочных эффектов, а также при отсутствии клинического эффекта в течение 3-5 дней лечения необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Требуется особая осторожность при одновременном применении декскетопрофена с фенитоином, сульфонамидами и препаратами, снижающими свертываемость крови.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Поскольку декскетопрофен может вызвать снижение способности к концентрации внимания, следует с осторожностью применять у пациентов, занимающихся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении декскетопрофена с другими НПВС возможно повышение риска развития побочных эффектов.

При одновременном применении с препаратами лития возможно повышение концентрации последнего в плазме крови.

С осторожностью применять декскетопрофен менее чем за 24 ч до начала применения или после окончания терапии метотрексатом, т.к. концентрация последнего в плазме крови (и, следовательно, токсичность) может повышаться.

Описаны отдельные случаи возникновения кровотечений при одновременном применении НПВС и антикоагулянтов.

Источник

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

Состав на 1 мл:

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Код АТХ

Фармакодинамика:

Декскетопрофена трометамол относится к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) производное пропионовой кислоты. Оказывает анальгезирующее противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов на уровне циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2.

Анальгезирующее действие наступает через 30 мин после парентерального введения. Продолжительность болеутоляющего действия после введения в дозе 50 мг составляет 4-8 ч.

При комбинированной терапии с опиоидными анальгетиками декскетопрофен значительно (до 30-45 %) снижает потребность в опиоидах.

Фармакокинетика:

После внутримышечного (в/м) введения декскетопрофена максимальная концентрация (Сmах) в сыворотке крови достигается в среднем через 20 мин (10-45 мин). Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) после однократного введения в дозе 25-50 мг пропорциональна дозе как при в/м так и при внутривенном (в/в) введении. Соответствующие фармакокинетические параметры сходны после однократного и повторного в/м или в/в введения что указывает на отсутствие кумуляции препарата.

Фармакокинетика у лиц пожилого возраста

У лиц пожилого возраста наблюдается увеличение продолжительности Т1/2 (как после однократного так и после повторного в/м или в/в введения) в среднем до 48 % и снижение общего клиренса препарата.

Показания:

— Купирование болевого синдрома различного генеза (в т.ч. послеоперационные боли боль при метастазах в кости посттравматическая боль боль при почечной колике альгодисменорея ишиалгия радикулит невралгии зубная боль);

— симптоматическое лечение острых и хронических воспалительных воспалительно­-дегенеративных и метаболических заболеваний опорно-двигательного аппарата (в т.ч. ревматоидный артрит остеоартроз спондилоартриты: анкилозирующий спондилит реактивный артрит псориатический артрит).

Препарат предназначен для симптоматической терапии уменьшения боли и воспаления на момент использования на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания:

— Гиперчувствительность к декскетопрофену а также к другим НПВП или к любому из вспомогательных веществ входящих в состав препарата;

— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);

— эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта и двенадцатиперстной кишки;

— желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе другие активные кровотечения (в т.ч. подозрение на внутричерепное кровотечение) антикоагулянтная терапия;

— воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит болезнь Крона) в стадии обострения;

— тяжелые нарушения функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью);

— прогрессирующие заболевания почек тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);

— декомпенсированная сердечная недостаточность;

— период после проведения аортокоронарного шунтирования;

— гемофилия и другие нарушения свертывания крови;

— беременность период грудного вскармливания;

— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Препарат противопоказан для нейроаксиального (эпидурального или подоболочечного внутриоболочечного) введения из-за входящего в состав препарата этанола.

С осторожностью:

Беременность и лактация:

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы:

Внутривенно (медленно не менее 15 сек) и внутримышечно (вводят глубоко медленно). Рекомендуемая доза для взрослых: 50 мг каждые 8-12 ч. При необходимости возможно повторное введение препарата с 6-часовым интервалом. Максимальная суточная доза 150 мг. Декскетопрофен показан для кратковременного применения (не более 2 суток) в период острого болевого синдрома.

Нарушение функции печени

У пациентов с легким и умеренно выраженным нарушением функции печени (5-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) суммарную суточную дозу следует снизить до 50 мг и проводить частый контроль функциональных показателей печени. Декскетопрофен не следует назначать пациентам с тяжелым нарушением функции печени.

Нарушение функции почек

Пациенты пожилого возраста

Корректировка дозы для пациентов пожилого возраста обычно не требуется однако в связи с физиологическим снижением функции почек рекомендуется снизить дозу препарата: общая суточная доза 50 мг при легких нарушениях функции почек у пациентов пожилого возраста.

Приготовление растворов

Для приготовления раствора препарата для в/в инфузии содержимое одной ампулы (2 мл) разводят в 30-100 мл 09 % раствора натрия хлорида раствора глюкозы или раствора Рингера. Раствор следует готовить в асептических условиях защищая от воздействия дневного света. Разбавленный раствор должен быть прозрачным и бесцветным вводят путем медленной внутривенной инфузии продолжительностью 10-30 мин.

Побочные эффекты:

Частота нежелательных реакций которые наблюдались во время проведения вышеуказанных клинических исследований представлена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто ≥ 10 %; часто ≥ 1 % и

Источник

Декскетопрофен

Регистрационный номер

Торговое наименование

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

Состав на одну таблетку:

Действующее вещество: декскетопрофена трометамол — 36,9 мг (в пересчёте на декскетопрофен — 25,0 мг).

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (101), крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), магния стеарат.

Состав оболочки: [сухая смесь для плёночного покрытия (Опадрай ® 03F180011 белый), содержащая гипромеллозу, титана диоксид, макрогол или гипромеллоза (оксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000, полиэтиленоксид 6000)].

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе — ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Декскетопрофена трометамол — действующее вещество препарата Декскетопрофен, относится к НПВП, оказывающим обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия декскетопрофена основан на ингибировании синтеза простагландинов на уровне циклооксигеназ (ЦОГ-1 и ЦОГ-2).

Обезболивающий эффект наступает через 30 мин после приёма препарата внутрь, продолжительность терапевтического действия составляет 4–6 ч.

Фармакокинетика

Всасывание

Время достижения максимальной концентрации (C_max) декскетопрофена в плазме крови после однократного приёма внутрь разовой дозы составляет в среднем 30 мин (15–60 мин). Одновременный приём пищи замедляет всасывание декскетопрофена. Площади под кривой «концентрация-время» (AUC) после однократного и повторного приемов сходны, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.

Распределение

Для декскетопрофена характерна высокая степень связывания с белками плазмы крови (99 %). Среднее значение объёма распределения (V_d) составляет менее 0,25 л/кг, период полураспределения составляет около 0,35 ч.

Метаболизм и выведение

Основным путём метаболизма декскетопрофена является его конъюгация с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. Период полувыведения (T_½) декскетопрофена составляет 1,65 ч. У лиц пожилого возраста наблюдается удлинение периода полувыведения до 48 % и снижение общего клиренса препарата.

Показания

Мышечно-скелетная боль (слабо или умеренно выраженная), альгодисменорея, зубная боль.

Препарат предназначен для симптоматического лечения, уменьшения боли и воспаления на момент применения.

Противопоказания

С осторожностью

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона; за-болевания печени в анамнезе, печёночная порфирия; хроническая болезнь почек, стадия 2 (СКФ 60–89 мл/мин/1,73 м 2 ); хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, значительное снижение объёма циркулирующей крови (в том числе после хирургического вмешательства); пожилые пациенты старше 65 лет (в том числе получающие диуретики), ослабленные пациенты и пациенты с низкой массой тела; бронхиальная астма; одновременный приём глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина); ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия; сахарный диабет; заболевания периферических артерий; курение; наличие инфекции Helicobacter pylori; системная красная волчанка (СКВ) и другие системные заболевания соединительной ткани; длительное использование НПВП; туберкулёз; выраженный остеопороз; алкоголизм; тяжёлые соматические заболевания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение декскетопрофена при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Декскетопрофен принимают внутрь во время еды. Одновременный приём пищи замедляет всасывание декскетопрофена, поэтому в случае острой боли рекомендуется применение препарата не менее чем за 30 мин до приёма пищи.

В зависимости от интенсивности болевого синдрома рекомендуемая доза для взрослых составляет 25 мг декскетопрофена (1 таблетка) каждые 8 ч.

Максимальная суточная доза — 75 мг.

Декскетопрофен не предназначен для длительной терапии, курс лечения препаратом не должен превышать 3–5 дней.

Пациенты 65 лет и старше

Пациентам пожилого возраста следует принимать препарат, начиная с минимальной рекомендованной дозы.

Максимальная суточная доза составляет 50 мг.

В случае хорошей переносимости могут применяться дозы, рекомендованные для общей популяции.

Пациенты с печёночной недостаточностью

Пациентам с печёночной недостаточностью лёгкой и средней степени тяжести следует принимать препарат, начиная с минимальной рекомендованной дозы.

Максимальная суточная доза составляет 50 мг.

Применение декскетопрофена у пациентов с печёночной недостаточностью тяжёлой степени тяжести противопоказано.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с почечной недостаточностью лёгкой степени тяжести — хроническая болезнь почек, стадия 2 (СКФ 60–89 мл/мин/1,73 м 2 ) следует принимать декскетопрофен, начиная с минимальной рекомендованной дозы.

Максимальная суточная доза составляет 50 мг.

Применение декскетопрофена у пациентов с хронической болезнью почек стадий 3a (СКФ 45–59 мл/мин/1,73 м 2 ), 36 (СКФ 30–44 мл/мин/1,73 м 2 ) и 4 (СКФ 2 ) противопоказано.

Побочное действие

Возможные побочные эффекты приведены в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения ниже по убыванию частоты возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и Российская Федерация

Владелец регистрационного удостоверения

Общество с ограниченной ответственностью «Брайт Вэй» (ООО «Брайт Вэй»), Россия

125239, г. Москва, ул. Коптевская, 83/1, офис 16

Производитель/Организация, принимающая претензии потребителей

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), Россия

Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11

Тел./факс: (3522) 48-60-00

Сообщить о нежелательных реакциях можно по телефону (3522) 55-51-80

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Декскетопрофен:

Характеристики препарата

Есть противопоказания, посоветуйтесь с врачом.

Источник

Декскетопрофен (Dexketoprofen)

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Декскетопрофен

Раствор для в/в и в/м введения прозрачный, бесцветный.

Фармакологическое действие

НПВС. Обладает противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. Механизм действия основывается на угнетении синтеза простагландинов вследствие подавления ЦОГ.

Фармакокинетика

Показания активных веществ препарата Декскетопрофен

Для приема внутрь: болевой синдром легкой и средней интенсивности при следующих заболеваниях и состояниях: острые и хронические воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, спондилоартрит, артроз, остеохондроз); дисменорея; зубная боль.

Для парентерального введения: купирование болевого синдрома различного генеза (в т.ч. послеоперационные боли, боль при метастазах в кости, посттравматическая боль, боль при почечной колике, альгодисменорея, ишиалгия, радикулит, невралгии, зубная боль); симптоматическое лечение острых и хронических воспалительных, воспалительно-дегенеративных и метаболических заболеваний опорно-двигательного аппарата (в т.ч. ревматоидный артрит, остеоартроз, спондилоартриты: анкилозирующий спондилит, реактивный артрит, псориатический артрит).

Открыть список кодов МКБ-10

Режим дозирования

При парентеральном введении (в/м или в/в) рекомендуемая доза для взрослых составляет 50 мг каждые 8-12 ч.

Побочное действие

Со стороны нервной системы: головные боли, головокружение, нервозность, нарушение сна, парестезии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, повышение АД.

Аллергические реакции: кожная сыпь, бронхоспазм.

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста, пациентам с аллергическими реакциями, с системными заболеваниями соединительной ткани и пациентам с нарушением кроветворения.

Следует проинформировать пациентов, что в случае появления побочных эффектов, а также при отсутствии клинического эффекта в течение 3-5 дней лечения необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Требуется особая осторожность при одновременном применении декскетопрофена с фенитоином, сульфонамидами и препаратами, снижающими свертываемость крови.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Поскольку декскетопрофен может вызвать снижение способности к концентрации внимания, следует с осторожностью применять у пациентов, занимающихся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении декскетопрофена с другими НПВС возможно повышение риска развития побочных эффектов.

При одновременном применении с препаратами лития возможно повышение концентрации последнего в плазме крови.

С осторожностью применять декскетопрофен менее чем за 24 ч до начала применения или после окончания терапии метотрексатом, т.к. концентрация последнего в плазме крови (и, следовательно, токсичность) может повышаться.

Описаны отдельные случаи возникновения кровотечений при одновременном применении НПВС и антикоагулянтов.

Источник

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

(что соответствует содержанию декскетопрофена)

Этанол 95%, в пересчете на 100% вещество

1 М раствор натрия гидроксида

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Механизм действия свя­зан с ингибированием синтеза простагландинов на уровне циклооксигеназы 1 и 2.

Анальгезирующее действие наступает через 30 мин после парентерального введения. Продолжительность анальгезирующего эффекта после введения в дозе 50 мг составляет 4-8 ч.

При комбинированной терапии с анальгетиками опиоидного ряда декскетопрофена трометамол значительно (до 30-45%) снижает потребность в опиоидах.

Фармакокинетика:

Максимальная концентрация в сыворотке (С_max) после внутримышечного введения декскетопрофена достигается в среднем через 20 мин (10-45 мин).

Площадь под кривой «кон­центрация-время» (AUC) после однократного введения в дозе 25-50 мг пропорциональна дозе как при внутримышечном так и при внутривенном введении.

Соответствующие фармакокинетические параметры сходны после однократного и повторного внутримы­шечного или внутривенного введения что указывает на отсутствие кумуляции препарата.

Для дскскстопрофсна характерен высокий уровень связывания с белками плазмы (99%). Среднее значение объема распределения (Vd) составляет менее 025 л/кг время полураспределения составляет около 035 ч.

Метаболизм декскетопрофена в основном происходит путем конъюгации его с глюкуроновой кислотой с последующим выделением через почки.

Период полувыведения (Т_1/2) декскетопрофена трометамола составляет около 1-27 ч.

У лиц пожилого возраста наблю­дается удлинение периода полувыведения (как после однократного так и после повторно­го внутримышечного или внутривенного введения) в среднем до 48% и снижение общего клиренса препарата.

Показания:

— Купирование болевого синдрома различного генеза (в т.ч. послеоперационные боли боль при метастазах в кости посттравматические боли боль при почечной колике альгодисменорея ишиалгия радикулит невралгии зубная боль);

— симптоматическое лечение острых и хронических воспалительных воспалительно-­дегенеративных и метаболических заболеваний опорно-двигательного аппарата (в т.ч. ревматоидный артрит остеоартроз артроз остеохондроз спондилоартриты: анкилозирующий спондилит реактивный артрит псориатический артрит).

Препарат предназначен для симптоматической терапии уменьшения боли и воспаления на момент использования на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим НПВП или к любому из вспомогательных веществ входящих в состав препарата (см. Состав);

— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);

— желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе другие активные кровотечения (в т.ч. подозрение на внутричерепное кровотечение) антикоагулянтная терапия;

— воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона язвенный колит) в стадии обо­стрения;

— эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта и двенадцатиперстной киш­ки вызванные приемом НПВП;

— тяжелые нарушения функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью);

— активное заболевание печени;

— прогрессирующие заболевания почек тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина Нарушение функции печени

У пациентов с легким и умеренно выраженным нарушением функции печени (5-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) суммарную суточную дозу следует снизить до 50 мг и проводить частый контроль функциональных показателей печени.

Декскетопрофен не следует назна­чать больным с тяжелым нарушением печени.

Нарушение функции почек

Декскетопрофен не следует назначать больным с уме­ренно выраженной или тяжелой почечной недостаточностью.

Пациенты пожилого возраста

Корректировка дозы для пациентов пожилого возраста не требуется однако в связи с фи­зиологическим снижением функции почек рекомендуется снизить дозу; общая суточная доза составляет 50 мг при легких нарушениях функции почек у пациентов пожилого возраста.

Техника проведения внутримышечной инъекции

Содержимое одной ампулы (2 мл) медленно вводят глубоко внутримышечно.

Техника проведения внутривенной инъекции

При необходимости содержимое одной ампулы (2 мл) препарата Декскетопрофен можно ввести путем медленной внутривенной инъекции продолжительностью не менее 15 сек.

Техника проведения внутривенной инфузии

Содержимое одной ампулы (2 мл) разводят в 30-100 мл 09% раствора натрия хлорида раствора глюкозы или раствора Рингера. Раствор следует готовить в асептических услови­ях и всегда защищать от воздействия дневного света. Разбавленный раствор (должен быть прозрачным) вводят путем медленной внутривенной инфузии продолжительностью 10-30 мин.

Побочные эффекты:

Частота развития побочных эффектов указана в соответствии с классификацией ВОЗ:

часто (≥ 1/100 Со стороны органов кроветворения

очень редко: нейтропения тромбоцитопения.

Со стороны центральной нервной системы

Нечасто: головная боль головокружение бессонница сонливость;

Со стороны органов чувств

Нечасто: нечеткость зрения;

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто: артериальная гипотензия чувство жара гиперемия кожных покровов;

редко: экстрасистолия тахикардия артериальная гипертензия периферический отек по­верхностный тромбофлебит.

Со стороны дыхательной системы

очень редко: бронхоспазм диспноэ.

Со стороны пищеварительной системы

Часто: тошнота рвота;

нечасто: абдоминальная боль диспепсия диарея запор гематемезис сухость во рту;

редко: эрозивно-язвенные поражения органов желудочно-кишечного тракта включая кро­вотечения и перфорации анорексия повышение активности печеночных ферментов жел­туха;

очень редко: поражение поджелудочной железы поражение печени.

Со стороны мочевыделительной системы

Редко: полиурия почечная колика;

очень редко: нефрит или нефротический синдром.

Со стороны репродуктивной системы

Со стороны опорно-двигательного аппарата

Редко: мышечный спазм затруднение движений в суставах.

Со стороны кожных покровов

Нечасто: дерматит сыпь потливость;

редко: угревая сыпь;

очень редко: фотосенсибилизация.

очень редко: тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона синдром Лайелла) ангионевротический отек аллергический дерматит.

Со стороны обмена веществ

Редко: гипергликемия гипогликемия гипертриглицеридемия.

Редко: кетонурия протеинурия.

Местные и общие реакции

Часто: боль в месте инъекции;

нечасто: воспалительная реакция гематома геморрагии в месте инъекции; чувство жара озноб утомление;

редко: боль в спине обморок лихорадка; очень редко: анафилактический шок отек лица.

Передозировка:

Симптомы: тошнота анорексия абдоминальная боль головная боль головокружение дезориентация бессонница.

Меры по оказанию помощи при передозировке

Взаимодействие:

Общие виды взаимодействия характерные для всех НПВП включая декскетопрофен.

Декскетопрофен нельзя смешивать в одном шприце с раствором допамина прометазина пентазоцина петидина или гидроксизина (образуется осадок).

Нежелательные комбинации

С другими НПВП включая салицилаты в высоких дозах (более 3 г/сут): одновременное назначение нескольких НПВП повышает риск возникновения желудочно-кишечных кро­вотечений и язв.

С пероральными антикоагулянтами гепарином в дозах превышающих профилактиче­ские и тиклопидином: повышение риска возникновения кровотечений в связи с ингиби­рованием агрегации тромбоцитов и поражением слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

С препаратами лития: НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови (снижение почечной экскреции лития) которая может достичь токсического уровня поэтому уро­вень лития в крови следует контролировать при назначении изменении дозы или отмене декскетопрофена.

С метотрексатом в высоких дозах (15 мг/нед и более): повышается токсичность метотрек­сата в связи со снижением его почечного клиренса при применении НПВП.

С глюкокортикостероидами: повышается риск развития язвы и желудочно-кишечного кровотечения.

С производными гидантоина и сульфаниламидами: может увеличиться выраженность их токсичных проявлений.

Комбинации требующие осторожности

С диуретиками ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента антибактери­альными препаратами из группы аминогликозидов и антагонистов рецепторов ангиотен­зина II: декскетопрофен ослабляет действие диуретиков и других антигипертензивных средств. Лечение НПВП связано с риском развития острой почечной недостаточности у пациентов с дегидратацией (снижение клубочковой фильтрации обусловленной снижен­ным синтезом простагландинов). При комбинированном применении декскетопрофена и диуретиков следует убедиться в адекватной гидратации пациента и проконтролировать функции почек перед назначением НПВП.

С метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг/нед): повышается гематологическая ток­сичность метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВП. Следует проводить еженедельный контроль картины крови в первые недели комбинированного лечения. При наличии даже незначительных нарушений почечной функ­ции а также у лиц пожилого возраста необходим тщательный контроль.

С пентоксифиллином: повышается риск развития кровотечений. Необходим активный клинический мониторинг и частый контроль времени кровотечения или времени сверты­вания крови.

С зидовудином: возможно проявление токсического действия зидовудина на ретикулоциты которое после первой недели применения НПВП может привести к развитию тяжелой анемии. Необходимо провести подсчет клеток крови и ретикулоцитов через 1-2 нед от на­чала комбинированного лечения.

С пероральными гипогликемическими препаратами: ввиду возможного повышения гипогликемизирующего действия в связи со способностью НПВП вытеснять их из мест связывания с белками плазмы крови.

Комбинации которые необходимо принимать во внимание

С β-адреноблокаторами: возможно уменьшение их антигипертензивного действия в связи с угнетением НПВП синтеза простагландинов.

С циклоспорином и такролимусом: возможно усиление их нефротоксичности за счет воз­действия НПВП на почечные простагландины. При проведении комбинированной тера­пии необходимо контролировать функцию почек.

С тромболитическими препаратами: повышается риск развития кровотечений.

С пробенецидом: возможно увеличение концентрации декскетопрофена в плазме крови что может быть обусловлено ингибирующим влиянием на канальцевую секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой что требует коррекции дозы декскетопрофена.

С сердечными гликозидами: НПВП могут приводить к повышению концентрации гликозидов в плазме.

С мифепристоном: в связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов НПВП не следует назначать ранее чем через 8-12 сут после отмены мифепристона.

С антибиотиками хинолонового ряда: высокий риск развития судорог при применении НПВП в комбинации с высокими дозами хинолонов.

Особые указания:

Декскетопрофен следует с осторожностью назначать пациентам с аллергией в анамнезе.

У пациентов с симптомами желудочно-кишечных нарушений или желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе необходим постоянный контроль. В случае возникновения же­лудочно-кишечного кровотечения или язвы терапию препаратом Декскетопрофен следует отменить.

Следует с осторожностью назначать Декскетопрофен пациентам одновременно прини­мающим средства которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения: кортикостероиды антикоагулянты (например варфарин) селективные ингибиторы об­ратного захвата серотонина или антиагреганты (в т. ч. ацетилсалициловая кислота). Декскетопрофен может вызывать обратимое угнетение агрегации тромбоцитов и увеличи­вать время кровотечения.

Декскетопрофен следует с осторожностью назначать пациентам с хронической сердечной недостаточностью I-II функционального класса по NYHA.

Как и другие НПВП Декскетопрофен может приводить к повышению уровня креатинина и азота в плазме крови оказывать негативное действие на мочевыделительную систему приводя к развитию гломерулонефрита интерстициального нефрита папиллярного некро­за нефротического синдрома и острой почечной недостаточности.

Как и при применении других НПВП возможно незначительное преходящее повышение показателей некоторых печеночных проб значительное повышение активности ACT и АЛТ в сыворотке крови. При этом контроль функций печени и почек необходим у паци­ентов пожилого возраста. В случае значительного повышения соответствующих показате­лей Декскетопрофен следует отменить.

Декскетопрофен следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением кроветво­рения пациентам с системной красной волчанкой или другими заболеваниями соедини­тельной ткани.

Как и другие НПВП Декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных забо­леваний. В случае обнаружения признаков бактериальной инфекции или ухудшения само­чувствия во время лечения препаратом Декскетопрофен пациенту необходимо сразу обра­титься к врачу.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушением функции печени почек сердца или с состояниями которые могут обусловить задержку жидкости в организме. У этих больных применение НПВП может привести к ухудшению состояния и задержке жидкости в организме.

Необходимо соблюдать осторожность также при назначении декскетопрофена пациентам применяющим диуретики или предрасполо­женным к гиповолемии поскольку у них повышается риск развития нефротоксичности.

Осторожность необходима при назначении препарата лицам пожилого возраста посколь­ку у них чаще выявляют нарушения функции почек печени или сердечно-сосудистой сис­темы а также возникновение нежелательных реакций например желудочно-кишечных кровотечений или перфораций кишечника.

В каждой ампуле препарата Декскетопрофен содержится 200 мг этанола.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В связи с возможным головокружением и сонливостью в период приема препарата Декс­кетопрофен возможно снижение способности к концентрации внимания и скорости пси­хомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл.

Упаковка:

По 2 мл в ампулы светозащитного стекла.

5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ) либо из пленки полиэтилентерефталатной (ПЭТФ).

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению и скарифи­катором ампульным помещают в пачку из картона для потребительской тары.

5 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным по­мещают в пачку из картона для потребительской тары с гофрированным вкладышем.

При упаковке ампул с точкой или кольцом излома скарификатор ампульный не вклады­вают.

Упаковка для стационаров

4 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инст­рукциями по применению в количестве равном количеству контурных ячейковых упако­вок помещают в пачку из картона для потребительской тары.

50 или 100 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкциями по применению в ко­личестве равном количеству контурных ячейковых упаковок помещают в коробку из картона гофрированного.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Эллара» (ООО «Эллара»), 601122, Владимирская область, Петушинский район, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д.20, стр. 2, Россия

Источник