для чего в экспериментах используется двойной слепой метод
Для чего в экспериментах используется двойной слепой метод
Для контроля влияния личности испытуемого и эффектов общения на результаты эксперимента предлагается ряд специальных методических приемов. Перечислим их и дадим характеристику каждому.
1. Метод» плацебо вслепую», или «двойной слепой опыт. Контролируется эффект Розенталя (он же — эффект Пигмалиона). Подбираются идентичные контрольная и экспериментальная группы. Экспериментальная процедура повторяется в обоих случаях. Сам экспериментатор не знает, какая группа получает «нулевое» воздействие, а какая подвергается реальному манипулированию. Существуют модификации этого плана. Одна из них состоит в том, что эксперимент проводит не сам экспериментатор, а приглашенный ассистент, которому не сообщается истинная гипотеза исследования и то, какая из групп подвергается реальному воздействию. Этот план позволяет элиминировать и эффект ожиданий испытуемого, и эффект ожиданий экспериментатора.
Психофармаколог X. К. Бичер исследовал с помощью этого экспериментального плана влияние морфия на болевую чувствительность. Работая по схеме «плацебо вслепую», он не смог различить данные контрольной группы от данных экспериментальной. Когда же он провел эксперимент традиционным способом, то получил классические различающиеся кривые.
«Двойной слепой опыт» контролирует эффекты Розенталя и Хотторна.
2. «Метод обмани». Основан на целенаправленном введении испытуемых в заблуждение. При его применении возникают, естественно, этические проблемы, и многие социальные психологи гуманистической ориентации считают его неприемлемым.
Экспериментатор придумывает ложные цель и гипотезу исследования, независимые (ортогональные) от основных. Выдуманные цель и гипотеза сообщаются испытуемым. Содержание ложной гипотезы варьирует в зависимости от характера эксперимента: могут применяться как простые гипотезы «здравого смысла», так и сложные теоретические конструкции, которые получили название «когнитивные плацебо».
Слепой метод
Слепой метод — метод эксперимента, при котором испытуемые не в курсе, что конкретно исследуется. Когда испытуемый или экспериментатор могут осознанно или неосознанно повлиять на результат, слепой метод обязателен.
Например, при проведении экспертной оценки какого-либо проекта, эксперт не должен знать, от кого исходит предложение, в противном случае он может руководствоваться неэкспертными соображениями. Далее, организаторы тендера также могут повлиять на результат, выбрав определённого эксперта для оценки определённого проекта, поэтому важно, чтобы этот выбор также осуществлялся вслепую.
Слепой метод получил широкое распространение при проведении медицинских испытаний. Для получения объективных результатов, пациенты делятся на две группы; одна группа получает новое лекарство, а другая, контрольная, группа получает плацебо. При этом пациенты не знают, кто из них находится в контрольной группе. Таким образом исключается так называемый «эффект плацебо», который заключается в том, что состояние пациента может улучшиться просто из-за того, что он думает, что принимает эффективное лекарство. Хотя такой метод повышает объективность исследования, он не исключает субъективной оценки состояния пациента врачом, проводящим исследование. В случае применения двойного слепого метода, врачи, непосредственно участвующие в испытании, тоже не знают, кому из пациентов они дают лекарство, а кому плацебо.
Двойной слепой метод
Двойной слепой метод заключается в том, что не только испытуемые, но и экспериментаторы остаются в неведении о важных деталях эксперимента до его окончания. Двойной слепой метод исключает неосознанное влияние экспериментатора на испытуемого, а также субъективизм при оценке экспериментатором результатов эксперимента.
Двойной слепой метод используется также для научной проверки заявлений о паранормальных способностях, таких как способность читать мысли или определять цвет предметов без помощи зрения ( кожно-оптическое восприятие ).
Интересные факты
В качестве примера того, как субъективные факторы могут привести к ложной интерпретации эксперимента, можно привести историю с открытием т. н. «N-лучей», о котором в 1903 г. объявил французский физик Блондо. N-лучи, по его словам, усиливали способность глаз видеть слабоосвещённые предметы. Он заявил также, что сконструировал спектроскоп для N-лучей, в котором использовалась алюминиевая призма. Позже другой физик, Роберт Вуд, посетил лабораторию Блондо. Блондо продемонстрировал Вуду свои опыты и утверждал, что наблюдает на себе действие лучей, несмотря на то, что Вуд перед экспериментом незаметно вынул из спектроскопа алюминиевую призму.
Двойной слепой метод
«Не все идеи, которые используют в своей работе ученые, пригодны для всеобщего использования. Нас, прежде всего, должны интересовать не просто исследовательские методы, а инструментарий, который поможет не-ученым лучше понять, что есть наука, и принимать более взвешенные жизненные решения. Почему три четверти американцев верят в ангелов и ад, половина — в привидения, а трет
«Не все идеи, которые используют в своей работе ученые, пригодны для всеобщего использования. Нас, прежде всего, должны интересовать не просто исследовательские методы, а инструментарий, который поможет не-ученым лучше понять, что есть наука, и принимать более взвешенные жизненные решения. Почему три четверти американцев верят в ангелов и ад, половина — в привидения, а треть — в астрологию? Почему четверть американцев полагают, что президент Соединенных Штатов родился за пределами страны и потому не может занимать свой пост? Почему две пятых американцев считают, что Вселенная появилась позже, чем человек приручил собаку?
Давайте не будем пораженцами, которые во всем винят человеческую глупость. Наверняка отчасти так и есть, но давайте немного побудем оптимистами и представим, что все поправимо: дело всего-навсего в отсутствии навыков критического мышления, неумении отделять личное мнение и предрассудки от доказательств. Я верю, что привить их способен двойной слепой контролируемый эксперимент — своего рода научная палка о двух концах, но в хорошем смысле. С одной стороны, это прекрасный исследовательский инструмент: изначально всей полнотой знаний о нюансах эксперимента не обладают не только испытуемые, но и те люди, которые непосредственно проводят эксперимент, что позволяет свести к минимуму субъективный фактор, к тому же есть контрольная группа, которая помогает проверить объективность полученных результатов. С другой, это еще и прекрасный образовательный, дидактический инструмент, с помощью которого можно научить людей критическому мышлению. Моя идея заключается в том, что не нужно, собственно, проводить двойные слепые контролируемые эксперименты, чтобы этого добиться. Нужно понять сам принцип, уловить его важность и наслаждаться его изяществом.
Если бы в каждой школе детей учили ставить двойные слепые контролируемые эксперименты, наше мышление стало бы более совершенным, и вот в каких областях:
Мы бы поняли, что не стоит делать обобщений на основании анекдотов — единичных случаев.
Мы бы поняли, как оценивать вероятность того, что эффект, который кажется важным, на самом деле — результат чистой случайности.
Мы бы поняли, насколько тяжело бывает исключить в мысленных построениях ангажированность, которая далеко не всегда является результатом нечестности или коррумпированности любого рода. Это очень важный урок. Он оказывает чрезвычайно благотворное действие в том, что касается недоверия к авторитетам и личному мнению.
Мы бы поняли, что нам необходима привычка к критическому и скептическому мышлению, которая в итоге может спасти мир».
Слепой метод — процедура проведения исследования реакции людей на какое-либо воздействие, заключающаяся в том, что испытуемые не посвящаются в детали исследования. Метод применяется для исключения субъективных факторов, которые могут повлиять на результат эксперимента.
Двойной слепой метод заключается в том, что не только испытуемые, но и экспериментаторы остаются в неведении о важных деталях эксперимента до его окончания. Двойной слепой метод исключает неосознанное влияние экспериментатора на испытуемого, а также субъективизм при оценке экспериментатором результатов эксперимента.
Кстати! Этот вид контроля часто применяется при изучении лекарственных средств, когда ни субъект, ни человек, применяющий препарат, не знает, является ли это лекарственным средством или плацебо. В таком случае можно отделить эффекты лекарственного средства от любых предубеждений относительно того, какой эффект должно или не должно оказывать лекарственное средство.
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Клини́ческое иссле́дование — научное исследование эффективности, безопасности и переносимости медицинской продукции (в том числе лекарственных средств) у людей. Стандарт по надлежащей клинической практике указывает полным синонимом этого термина термин клиническое испытание, [1] который, однако, менее предпочтителен из-за этических соображений.
В здравоохранении клинические испытания проводятся для того, чтобы собрать данные по безопасности и эффективности для новых лекарственных препаратов или устройств. Подобные испытания производятся только после того, как собрана удовлетворяющая информация о качестве продукта, о его доклинической безопасности, а соответствующий орган здравоохранения/Этический Комитет той страны, где проводится это клиническое испытание, дал разрешение.
В зависимости от типа такого продукта и стадии его разработки, исследователи зачисляют здоровых добровольцев и/или больных в начале в небольшие пилотные, ‘пристрелочные’ исследования, за которыми следуют более крупные исследования на больных, часто сравнивая этот новый продукт с уже назначенным лечением. По мере того как собираются положительные данные по безопасности и эффективности, количество больных типично увеличивается. По своему размеру клинические испытания могут вариировать от единственного центра в одной стране до многоцентровых испытаний, охватывающих центры во многих странах.
Содержание
Необходимость клинических исследований
Каждый новый медицинский продукт (лекарственное средство, аппарат) должны пройти клинические испытания. Особое внимание клиническим испытаниям стали уделять в конце XX века, в связи с разработкой концепции доказательной медицины.
Уполномоченные органы контроля
В большинстве стран мира министерства здравоохранения имеют специальные отделы, отвечающие за проверку результатов клинических исследований, проводимых по новым препаратам, и выдачу разрешений на поступления медицинского продукта (препарата, аппарата) в сеть аптек.
В США
Например, в Соединённых Штатах, таким отделом является Food and Drug Administration (
В России
В России функции надзора за клиническими исследованиями, проводимыми на территории России, осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор РФ).
Данные, полученные из российских исследовательских центров, безусловно принимаются иностранными регуляторными органами при регистрации новых препаратов. Это относится и к американскому Управлению по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration, FDA), и к европейскому Агентству по оценке лекарственных препаратов (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, EMEA). Так, например, шесть из 19 новых молекулярных субстанций, одобренных FDA в 2007 году, проходили КИ с участием российских исследовательских центров.
Другим важным фактором увеличения числа ММКИ в России является рост ее коммерческой привлекательности для иностранных спонсоров. Темпы роста розничного коммерческого рынка России в три-четыре раза превышают темпы роста фармрынков стран Европы или США. В 2007 году в России рост составил 16,5%, а абсолютный объем продаж всей лекарственной продукции достиг 7,8 миллиардов долларов США. Эта тенденция сохранится в будущем благодаря платежеспособному спросу населения, который, по прогнозам специалистов Министерства экономики и развития торговли, будет стабильно расти в течение ближайших восьми лет. Это дает основания предполагать, что если совместными усилиями участников рынка Россия сможет приблизиться к общеевропейским срокам получения разрешений на проведение КИ, то с ее хорошим набором пациентов и дальнейшей стабилизацией политического и регуляторного климата, она вскоре станет одним из ведущих мировых рынков клинических исследований.
В 2007 году Росздравнадзором РФ было выдано 563 разрешения на все виды клинических исследований, что на 11% больше, чем в 2006 году. Рост показателей, в основном, следует отнести на счет увеличения количества международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ) (на 14%) и проводимых локально клинических исследований (рост на 18% за год). По прогнозам компании Synergy Research Group, ведущей ежеквартальный мониторинг рынка клинических исследований в России (Оранжевая книга), в 2008 году количество новых исследований будет колебаться на уровне 650, а к 2012 году оно достигнет тысячи новых КИ в год.
Практика контроля в других странах
В других странах существуют подобные учреждения.
Международные требования
Основой проведения клинических исследований (испытаний) является документ международной организации «Международной конференции по гармонизации» (МКГ). Этот документ называется «Guideline for Good Clinical Practice» («Описание стандарта GCP»; Good Clinical Practice переводится как «Надлежащая клиническая практика»).
Обычно, кроме врачей, в области клинических исследований работают и другие специалисты по клиническим исследованиям.
Клинические исследования должны проводиться в соответствии с основополагающими этическими принципами Хельсинкской декларации, стандартом GCP и действующими нормативными требованиями. До начала клинического исследования должна быть проведена оценка соотношения предвидимого риска с ожидаемой пользой для испытуемого и общества. Во главу угла ставится принцип приоритета прав, безопасности и здоровья испытуемого над интересами науки и общества. Испытуемый может быть включен в исследование только на основании добровольного информированного согласия (ИС), полученного после детального ознакомления с материалами исследования. Это согласие заверяется подписью пациента (испытуемого, волонтёра).
Клиническое исследование должно быть научно обосновано, подробно и ясно описано в протоколе исследования. Оценка соотношения рисков и пользы, а также рассмотрение и одобрение протокола исследования и другой документации, связанной с проведением клинических исследований, входят в обязанности Экспертного Совета Организации / Независимого Этического Комитета (ЭСО/НЭК). После получения одобрения от ЭСО/НЭК можно приступать к проведению клинического исследования.
Виды клинических исследований
Пилотное исследование предназначено для получения предварительных данных, важных для планирования дальнейших этапов исследования (определение возможности проведения исследования у большего числа испытуемых, размера выборки в будущем исследовании, необходимой мощности исследования и т. д.).
Рандомизированное клиническое исследование, в котором пациенты распределяются по группам лечения случайным образом (процедура рандомизации) и имеют одинаковую возможность получить исследуемый или контрольный препарат (препарат сравнения или плацебо). В нерандомизированном исследовании процедура рандомизации не проводится.
Контролируемое (иногда используется синоним «сравнительное») клиническое исследование, в котором исследуемое лекарственное средство, эффективность и безопасность которого до конца еще не изучены, сравнивают с препаратом, эффективность и безопасность которого хорошо известны (препарат сравнения). Это может быть плацебо (плацебо-контролируемое испытание), стандартная терапия или отсутствие лечения вообще. В неконтролируемом (несравнительном) исследовании группа контроля / сравнения (группа испытуемых, принимающих препарат сравнения) не используется. В более широком смысле под контролируемым исследованием имеется в виду всякое исследование, в котором контролируются (по возможности минимизируются или исключаются) потенциальные источники систематических ошибок (то есть оно проводится в строгом соответствии с протоколом, мониторируется и т. д.).
При проведении параллельных исследований испытуемые в различных группах получают либо только изучаемое лекарственное средство, либо только препарат сравнения / плацебо. В перекрестных исследованиях каждый пациент получает оба сравниваемых препарата, как правило, в случайной последовательности.
Исследование может быть открытым, когда все участники исследования знают, какой препарат получает пациент, и слепым (замаскированным), когда одна (простое слепое исследование) или несколько сторон, принимающих участие в исследовании (двойное слепое, тройное слепое или полное слепое исследование) держатся в неведении относительно распределения пациентов по группам лечения.
Проспективное исследование проводится с делением участников на группы, которые будут или не будут получать исследуемое лекарственное средство, до того, как наступили исходы. В отличие от него, в ретроспективном (историческом) исследовании изучаются исходы проведенных ранее клинических исследований, то есть исходы наступают до того, как начато исследование.
В зависимости от количества исследовательских центров, в которых проводится исследование в соответствии с единым протоколом, исследования бывают одноцентровыми и многоцентровыми. Если исследование проводится в нескольких странах, его называют международным.
В параллельном исследовании сравниваются две или более группы испытуемых, одна или более из которых получают исследуемый препарат, а одна группа является контрольной. В некоторых параллельных исследованиях сравнивают различные виды лечения, без включения контрольной группы. (Такой дизайн называют дизайном независимых групп).
Когортное исследование — это обсервационное исследование, в котором выделенную группу людей (когорту) наблюдают в течение некоторого времени. Исходы у испытуемых в разных подгруппах данной когорты, тех кто подвергался или не подвергался (или подвергался в разной степени) лечению исследуемым препаратом сравниваются. В проспективном когортном исследовании когорты составляют в настоящем и наблюдают их в будущем. В ретроспективном (или историческом) когортном исследовании когорту подбирают по архивным записям и прослеживают их исходы с того момента по настоящее время. Когортные исследования (cohort trials) не используются для тестирования лекарств, скорее для определения риска факторов воздеиствия, которые не возможно или не этично контролировать (курение, лишний вес и т.д).
В исследовании случай-контроль (синоним: исследование сходных случаев) сравнивают людей с определенным заболеванием или исходами («случай») с людьми из этой же популяции, не страдающими данным заболеванием, или у которых не наблюдался данный исход («контроль»), с целью выявления связи между исходом и предшествующему воздействию определенных риск-факторов. В исследовании серии случаев наблюдают несколько индивидуумов, обычно получающих одинаковое лечение, без использования контрольной группы. В описании случая (синонимы: случай из практики, история заболевания, описание единичного случая) ведется исследование лечения и исхода у одного человека.
Двойно́е слепо́е рандомизи́рованное плаце́бо-контроли́руемое испыта́ние — способ испытания медицинского препарата (или лечебной методики), при котором учитывается и исключается из результатов влияние на пациента как неизвестных факторов, так и факторов психологического влияния. Целью испытания является проверка действия только препарата (или методики) и больше ничего.
При испытании медицинского препарата или методики, экспериментаторы обычно не располагают достаточным временем и возможностями, чтобы достоверно установить, производит ли испытываемая методика достаточный эффект, поэтому используются статистические методы в ограниченном клиническом испытании. Многие болезни очень трудны в излечении и врачам приходится бороться за каждый шаг к выздоровлению. Поэтому, при испытании производится наблюдение за множеством симптомов болезни и за тем, как они изменяются при воздействии.
Злую шутку может сыграть тот факт, что многие симптомы не жёстко связаны с болезнью. Они не однозначны для разных людей и подвержены влиянию со стороны психики даже отдельного человека: под воздействием добрых слов врача и/или уверенности врача, степени оптимизма пациента, симптомы и самочувствие могут улучшиться, нередко повышаются объективные показатели иммунитета. Возможен также вариант, когда реального улучшения не будет, но субъективное качество жизни повысится. На симптомы могут оказать влияние неучтённые факторы, такие, как раса пациента, его возраст, пол и др., что также будет говорить не о действии исследуемого препарата, а о чём-то другом.
Для отсечения этих и других смазывающих влияние лечебной методики эффектов, используются следующие приёмы:
В двойном слепом ( double blind ) исследовании не только пациенты, но и врачи и медсёстры, дающие пациентам лекарство, и даже руководство клиники, сами не знают, что они им дают — действительно ли исследуемое лекарство или плацебо. Этим исключается положительное воздействие от уверенности со стороны врачей, руководства клиники и медперсонала.
Этические проблемы и клинические исследования
Разработка лекарственных препаратов и их клинические испытания — очень дорогие процедуры. Некоторые фирмы, стремясь снизить стоимость проведения испытаний, проводят их вначале в странах, где требования и стоимость испытаний существенно ниже, чем в стране фирмы — разработчика.
Так, многие вакцины первоначально испытывались в Индии, Китае и других странах третьего мира. В качестве второго-третьего этапа клинических испытаний использовались и благотворительные поставки вакцин в страны Африки и Юго-Восточной Азии.
двойной слепой опыт
Полезное
Смотреть что такое «двойной слепой опыт» в других словарях:
Двойной Слепой Опыт — особая экспериментальная процедура, когда не только испытуемый остается в неведении о смысле и особенностях проведения эксперимента, но и экспериментатор, который его проводит. За счет таких условий достигается исключение возможности влияния… … Психологический словарь
опыт слепой двойной — особая экспериментальная процедура, когда не только испытуемый не знает о смысле и особенностях проведения эксперимента, но и экспериментатор, который его проводит (см. метод слепой). Благодаря таким условиям исключаются возможности влияния… … Большая психологическая энциклопедия
МЕТОД ЭКСПЕРИМЕНТА — (англ. experimental method) состоит в организации целенаправленного наблюдения, когда по плану исследователя изменяется частично ситуация, в которой находятся участники эксперимента испытуемые. Применение М. э. целесообразно в тех случаях, когда… … Большая психологическая энциклопедия
ПСИХОЛОГИЯ — наука о психической реальности, о том, как индивид ощущает, воспринимает, чувствует, мыслит и действует. Для более глубокого понимания человеческой психики психологи исследуют психическую регуляцию поведения животных и функционирование таких… … Энциклопедия Кольера
Разрушители легенд (3 сезон) — В телепередаче Разрушители мифов проверяются городские мифы, слухи и другие порождения популярной культуры. Ниже следует список некоторых мифов, проверенных в шоу, и результаты этих экспериментов. В третьем сезоне телепередачи были проверены… … Википедия
Железные доказательства (3 сезон) — В телепередаче Разрушители легенд проверяются городские легенды, слухи и другие порождения популярной культуры. Ниже следует список некоторых мифов, проверенных в шоу, и результаты этих экспериментов. Убедительная просьба всем, вносящим правки в… … Википедия
Разрушители мифов (3 сезон) — В телепередаче Разрушители легенд проверяются городские легенды, слухи и другие порождения популярной культуры. Ниже следует список некоторых мифов, проверенных в шоу, и результаты этих экспериментов. Убедительная просьба всем, вносящим правки в… … Википедия
Разрушители легенд (3-й сезон) — Страна … Википедия
ЖИРЫ — ЖИРЫ, вещества, образующиеся в растительных или животных организмах и состоящие в главной своей массе из глицери дов,т. е. сложныхэфиров (эстеров) глицерина с предельными и непредельными жирными кислотами высокого молекулярного веса. Ж. наряду с… … Большая медицинская энциклопедия
Ту-4 — (сер. № 2805103), построенный на Куйбышевском авиазаводе в 1952 году единственный сохранившийся Ту 4 в России. Музей ВВС, Монино. Тип тяжёлый бомбардировщ … Википедия