дженерик что это сленг
Секрет дженериков: почему копии лекарственных препаратов популярнее оригинала
Читайте «Хайтек» в
Дженерики — что это вообще такое?
Термин «дженерики» слышали, наверное, все. Так называют «копии» оригинальных лекарств. В подавляющем большинстве случаев аналоги дешевле, иногда — в несколько раз.
Распространено мнение, что дженерики — это подделка, что-то некачественное. На самом деле это не так. По сути, дженерики — те же лекарственные препараты, полностью или почти полностью копирующие состав оригинального лекарства. Для того, чтобы кто-то получил право на производство дженерика, должен закончиться срок действия патента на оригинальный препарат.
Патентная защита на лекарственный препарат суммарно может действовать до 20 лет. В некоторых случаях срок действия патента составляет не 20, а 5–7 лет. Такой большой срок обусловлен тем, что у разработчика на создание и вывод нового лекарственного препарата на рынок уходит от 5 до 15 лет, не говоря о большом объеме ресурсов. Как правило, это несколько миллиардов долларов США, а над созданием новых лекарств работают команды из сотен человек. Кстати, именно поэтому некоторые лекарства такие дорогие — производитель стремится вернуть затраченные деньги и заработать.
Насколько сильно дженерики отличаются от оригинального препарата?
В большинстве случаев отличий мало. Дженерик содержит то же активное лекарственное вещество или вещества, что и оригинальный препарат, но отличается от него составом вспомогательных веществ. Отличаться может и технология производства.
При создании дженерика наиболее сложной задачей является подбор его вспомогательных веществ, так как они влияют на эффективность и качество лекарственных препаратов.
Эти вещества могут в значительной степени влиять на фармакологическую активность лекарственных веществ: усиливать действие или снижать их активность, изменять характер действия под влиянием разных причин. Вспомогательные вещества могут ускорять или замедлять всасывание активных веществ из лекарственных форм, влиять на фармакокинетику. Даже незначительные изменения в рецептуре могутзначительно модифицировать действие препарата на организм.
А что насчет контроля выпуска дженериков?
За дженериками, которые производятся легально, ведется тщательный контроль. Компания, собирающаяся выпускать «копию», должна доказать регулятору, что препарат имеет те же свойства, что и оригинал. Для этого проводятся исследования биоэквивалентности, в которых дженерик сравнивается с оригиналом.
Стоит отметить, что законодательство, призванное помогать контролировать качество дженериков, достаточно жесткое как в США и Европе, так и в России. Другое дело, что аналоги лекарственных препаратов могут выпускать компании, которые сложно контролировать международным регуляторам. В этом случае могут быть рецептурные нарушения и даже полная фальсификация. К сожалению, контрафактная продукция в странах СНГ встречается гораздо чаще, чем на Западе.
Почему дженерики дешевле оригинала?
Всё дело в том, что их производители не тратились на разработку оригинального действующего вещества. Как уже говорилось выше, на это нужны годы времени и миллионы или даже миллиарды долларов США. Зачастую за время действия патента на оригинальный препарат снижается стоимость технологии его производства. Таким образом, и само производство дженерика обходится дешевле.
Дженерики — добро или зло?
В целом использование дженериков идет на благо обществу, фармацевтической индустрии и здравоохранению. Именно потому, что стоимость аналогов во много раз меньше, чем у исходных препаратов, а лекарственное действие практически такое же.
Соответственно, дженерики позволяют сделать эффективное лечение доступным для большей части населения любой страны. Поэтому объем их продаж постоянно растет. Как уже указывалось, в том же США доля дженериков на рынке лекарственных препаратов составляет около 60%, примерно такая же картина наблюдается в большинстве европейских стран. Развивается фармацевтическая промышленность, появляются новые компании, которые выпускают не только дженерики, но и начинают заниматься разработкой новых лекарственных препаратов.
Об объеме рынка дженериков можно судить по капитализации крупнейших производителей:
Дженерики — благо не только для отдельных людей, но и для всего здравоохранения в целом, поскольку они дают возможность оптимизировать национальный бюджет любой страны. Плюс ко всему производители дженериков конкурируют между собой, что часто приводит к появлению новых качественных недорогих препаратов.
Конечно, рынок дженериков имеет и темную сторону — фальсификаты или некачественные аналоги. Но эту проблему можно решить при помощи законодательного регулирования как на международном, так и на общенациональном уровне. Любое новое лекарство нужно проверять, тестировать и лишь потом выпускать на рынок.
Дженерики: «за» и «против»
Вы еще не слышали слово дженерик или генерик? Вы не знаете, что оно означает? А ведь сегодня в нашей стране более 80 % лекарственных препаратов составляют именно препараты-дженерики. Давайте вместе разберемся, что это за препараты, почему их так много на фармацевтическом рынке, и хорошо это или плохо.
Определяемся с понятием «оригинальный препарат»
Для начала нужно понять, что такое оригинальный препарат. Оригинальный лекарственный препарат – это новая разработка фармацевтической компании. В основе которой открытие нового действующего компонента, его синтезирование из исходных веществ, защита патентом полученного образца на много лет (обычно на 15–20). То есть на протяжении этого срока препарат будет производить только эта компания.
Что же такое дженерик, и почему он дешевле оригинала?
По истечении срока патентной защиты фирмы-производители дженериков выкупают у фирмы-производителя оригинального препарата уже готовую формулу. И запускают в производство лекарство-аналог под другим названием. Итак, дженерик, или генерик (от англ. generic – общий, родовой) имеет корень «ген», то есть его лечебное свойство получено «по наследству» от оригинала. Речь идет о препарате, действующее вещество которого идентично оригиналу. При этом вспомогательные вещества, технология производства могут отличаться. Примечательно то, что прохождение вышеперечисленных стадий разработки, клинических исследований и испытаний не является для дженериков обязательным. Контролирующей организацией проводится лишь одно исследование – на определение идентичности действующего вещества дженерика действующему веществу оригинального препарата. Поскольку фирме не нужно тратиться на весь процесс разработки лекарственного средства, стоимость дженерика намного ниже стоимости оригинала. К тому же препаратов-дженериков сегодня достаточно много, что заставляет конкурирующие фирмы снижать цены.
Дженерики: «за»
Означают ли низкая цена и отсутствие большого количества испытаний, что дженерики – это плохо? Здесь мнения специалистов расходятся. Некоторые считают, что дженерики – это подделки, что у них больше побочных эффектов по сравнению с оригинальными препаратами, что они небезопасны и т. д.
Другие же становятся на защиту генетических братьев оригинальных препаратов. Почему все-таки врачи всего мира с большей охотой назначают своим пациентам дженерики, а не оригиналы? Объясняется это тем, что некоторые заболевания или наличие сразу нескольких заболеваний подразумевают одновременный прием нескольких препаратов. Причем зачастую пожизненный прием. Если такому пациенту назначить оригинальные препараты, отличающиеся высокой ценой, то через какое-то время больной, как правило, прекращает их прием. Почувствовав, что симптомы заболевания отступают, человек начинает считать деньги, потраченные на лечение. И финансовый фактор становится решающим при принятии решения о дальнейшем лечении. Спустя время симптомы возвращаются и состояние ухудшается.
Замечено, что приобретая препараты, которые в меньшей степени бьют по кошельку, мы готовы продолжать лечение столько, сколько предписано врачом. Исследователи доказали, что у больных, которым прописаны препараты-дженерики, приверженность к лечению в 3 раза выше, чем у тех, кто лечится дорогостоящими оригиналами. Кроме того, у дженериков есть еще одно преимущество – их не подделывают. Ведь какой смысл рисковать, подделывая дешевые препараты? Ввиду дороговизны оригинальных препаратов дженерики – это своеобразный выход, как для государства, так и для нас с вами.
Дженерики: «против»
Одно из мнений: дженерики очень похожи на оригинальные препараты содержанием идентичного действующего вещества. Но это уже немного другие препараты, и отличия от оригинала не столь безобидны, как может показаться на первый взгляд. Об этом сейчас много пишут. Ученые в целом сходятся во мнении, что полностью идентично воспроизвести оригинальный препарат, особенно в отношении кристаллических, аморфных частиц, которые влияют на распределение действующего вещества в организме и, соответственно, на эффективность лекарства, практически невозможно.
Каким же образом фармацевтические компании доказывают, что дженерик имеет те же свойства, что и оригинальный препарат?
При регистрации препарата производитель предоставляет необходимые сведения. Но не о терапевтической эквивалентности (эффективность и безопасность) оригинальному препарату, а о биоэквивалентности (одинаковой скорости и степени усвоения активного действующего компонента дженерика и оригинала). То есть фармацевтической компании нужно подтвердить, что их препарат создает такие же концентрации в крови активного вещества за то же время, что и оригинал. А из этого делают вывод, что прием данного препарата не уступает по эффективности оригиналу.
Однако противники дженериков говорят, что некоторые фирмы используют устаревшее оборудование для производства препаратов. Недостаточно качественные и очищенные вспомогательные вещества, воду, наполнители и добавки. Это может стать причиной снижения лечебного эффекта и даже спровоцировать аллергию.
Существующее мнение, что дженерики менее эффективны и имеют больше побочных эффектов, объясняет тот факт, что некоторые люди просят врача назначать им только оригинальные препараты. Однако эти опасения в большинстве случае необоснованны. В настоящее время уделяется серьезное внимание контролю качества производства лекарственных препаратов. Все дженерики производятся в условиях, соответствующих стандартам надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practic – GMP). Что подразумевает использование только качественного новейшего оборудования. К тому же политика дженерических замен в медицине принята во всем мире и поддерживается ВОЗ.
Согласно наблюдениям врачей-практиков, в основном проблемы возникают при переходе с оригинального препарата на дженерик или же с одного дженерика на другой. Самостоятельная замена препарата может привести к потере эффективности терапии и побочным реакциям. Поэтому если пациенту подобрали препарат, то именно его следует применять в течение всего курса лечения.
Подводя итоги
В эпоху засилья рекламы зачастую решение о том, каким именно препаратом лечиться, принимают не врач и пациент, а фармацевтическая компания – производитель. Обычный человек зачастую даже не подозревает, что у дорогостоящего лекарства есть брат-близнец по более низкой цене. Однако в век рыночных отношений пора и нам с вами становиться более грамотными, активно участвуя в своем лечении.
Запомните, что почти каждый оригинальный препарат имеет несколько аналогов с таким же действующим веществом. При этом цены на них могут разительно отличаться. И если выписанное лекарство вам не по карману, не стесняйтесь спрашивать у доктора, есть ли у этого препарата недорогой «заменитель». И допустима ли подобная замена в вашей ситуации. При выборе препарата важно учесть наличие хронических, сопутствующих заболеваний, ваше текущее состояние и пр. Самостоятельно принимать решение о замене оригинала на дженерик или одного дженерика на другой не стоит. Это может повлечь за собой развитие побочных эффектов и свести эффективность лечения на нет.
Данная страница не существует!
Услуги инфекционной клиники
Диагностика, профилактика и лечение
Фиброэластометрия и УЗ-диагностика молочных желез, щитовидной железы, мошонки, брюшной полости
Биохимия. Анализ крови: общий, клинический. Анализы на витамины, микроэлементы и электролиты. Анализ на ВИЧ-инфекцию, вирусные гепатиты, бактерии, грибки и паразиты
Максимально точное определение выраженности фиброза печени неинвазивным методом при помощи аппарата FibroScan 502 TOUCH
Гинеколог в H-Сlinic решает широчайший спектр задач в области женского здоровья. Это специалист, которому вы можете полностью доверять
Дерматовенерология в H-Сlinic — это самые современные и эффективные алгоритмы диагностики и лечения заболеваний, передающихся половым путем, грибковых и вирусных поражений, а также удаление доброкачественных невусов, бородавок, кондилом и папиллом
Возможности вакцинопрофилактики гораздо шире Национального календаря прививок. H-Clinic предлагает разработку плана вакцинации и современные высококачественные вакцины в наличии
Терапевт в H-Сlinic эффективно решает задачи по лечению заболеваний, которые зачастую могут становиться большой проблемой при наличии хронического инфекционного заболевания
Врач-кардиолог H-Сlinic проведет комплексную диагностику сердечно-сосудистой системы и при необходимости назначит эффективное терапию. Сердечно-сосудистые проблемы при инфекционных заболеваниях, требуют специфичных подходов, которые мы в состоянии обеспечить
Наша цель — новое качество вашей жизни. Мы используем современные диагностические алгоритмы и строго следуем наиболее эффективным протоколам лечения.
Общая терапия, Инфекционные заболевания, Гастроэнтерология, Дерматовенерология, Гинекология, Вакцинация, УЗИ и фиброэластометрия, Кардиология, Неврология
Биохимия, Общий/клинический анализ крови, Витамины и микроэлементы/электролиты крови, ВИЧ-инфекция, Вирусные гепатиты, Другие инфекции, бактерии, грибки и паразиты, Комплексы и пакеты анализов со скидкой
В наличии и под заказ качественные бюджетные решения и препараты лидеров рынка лечения инфекционных болезней. Аптека H-Clinic готова гибко реагировать на запросы наших клиентов. Мы поможем с оперативным поиском препаратов, которые обычно отсутствуют в сетях.
Дженерики хуже оригинальных лекарств?
Короткий ответ на это вопрос — не всегда. На качество дженерика влияет множество факторов, от времени появления на рынке до страны происхождения и компании-изготовителя. Но в большинстве случаев составить предварительное мнение о качестве препарата все-таки можно. Рассказываем, как.
Что это такое
Дженерик, или, выражаясь официальным языком, « воспроизведенный лекарственный препарат » — копия уже существующего и применяющегося на практике лекарства, активный компонент которого разработала другая фармацевтическая компания. Дженерик должен оказывать на организм такое же воздействие, как и оригинальное лекарство. Производить их разрешено только тогда, когда на оригинальный препарат уже закончился патент.
Как правило, дженерики стоят дешевле оригинальных лекарств. И это логично, потому что компании-производители воспроизведенных лекарств не тратят деньги на разработку препарата, а берут уже готовую, проверенную в клинических испытаниях и на практике формулу активного компонента.
В чем разница
Активный компонент дженерика обязан быть таким же, как и у оригинального препарата. Разница — в нюансах производства и в составе вспомогательных действующих веществ. Их добавляют к основному, которое весит в пределах нескольких граммов, чтобы лекарство было удобнее дозировать — то есть чтобы превратить активный компонент в удобные таблетки или расфасованные в ампулы инъекционные растворы.
По идее, замена одних вспомогательных действующих веществ на другие не должна влиять на эффективность лекарства. Но на практике бывает по-разному.
Российские требования к проверке качества дженериков значительно мягче требований, которые установила Всемирная Организация Здравоохранения (ВОЗ), и которых придерживаются в США и Евросоюзе. Дело в особенностях законодательства.
Статья 38 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ гласит: «В отношении воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся исследования биоэквивалентности и (или терапевтической эквивалентности в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти».
Как выбирать
Список качественных зарубежных дженериков есть в «Оранжевой книге» на сайте FDA — это американская надзорная организация, которая выполняет функции Минздрава и Роспотребнадзора одновременно. В «Оранжевую книгу» включают не только американские лекарства, но и надежные дженерики из других стран. Искать препараты на сайте можно по-разному, но проще всего ориентироваться по торговому наименованию лекарства или МНН. Поиск нужно вести на английском языке.
Аналогичного списка от государства для российских и индийских дженериков пока нет. Если нужно подобрать российское лекарство, приходится использовать справочник РЛС, являющийся коммерческим. При выборе имеет смысл опираться на старое фармакологическое правило: чем старше лекарственный препарат, то есть чем лучше он изучен, тем он надежнее. То же самое относится к дженерикам.
Если аналог на рынке давно и выпускается старой фармацевтической компанией с надежной репутацией — ему можно доверять. Если же дженерик появился на рынке недавно, имеет смысл обсудить его применение с врачом. Однако это, к сожалению, не гарантирует качества лекарства.
Она добавляет, что на практике врачу приходится опираться на знания о том, как действует активный компонент препарата. Рецепты он обязан выписывать, ориентируясь на международное название, то есть МНН. Конечно, врач может обсудить выбор конкретного лекарства с пациентом. Но окончательное решение, какой препарат покупать в итоге — оригинал или дженерик — все равно остается за тем, кто платит. При этом некоторые доктора сознательно избегают советовать конкретное лекарство — чтобы избежать обвинений в предвзятости и ангажированности.
Взгляд провизора: чем дженерик отличается от оригинального препарата
Оригинальный препарат — это новое лекарство, которое зарегистрировано впервые каким-то одним производителем, на его разработку уходит много времени и денег.
Дженерики — это препараты с тем же самым действующим веществом, что и оригинал. Однако они не проходят клинические испытания, также в их составе могут быть другие вспомогательные вещества.
И это очень важный момент, потому что на практике дженерики с другими вспомогательными веществами могут иначе влиять на работу организма, т.е. эффект от применения этого лекарства будет отличаться от эффекта оригинального препарата.
О важных отличиях рассказала Евгения Погорелова, эксперт-провизор агрегатора аптек Мегаптека.ру.
Как появляется оригинальный препарат
Фармпроизводитель создает препарат с новым действующим веществом, который до него никто не выпускал. Компания определяет эффективность и безопасность лекарства, для чего проводят клинические испытания. На качественное исследование с большой выборкой людей может уйти 10 лет и тратится много денег.
Этим объясняется высокая стоимость оригинальных препаратов и их безопасность (побочные эффекты оговариваются в инструкции). Дженерики не проходят всех этих этапов, поэтому стоят дешевле.
Некоторое время фармкомпания, создавшая новое лекарство, владеет исключительным правом на его производство, но спустя время другие компании также получают возможность делать его — с тем же действующим веществом. Такие препараты называют дженериками.
При выпуске дженерика исследуется только его лечебный эффект. Он должен быть эквивалентен по терапевтическому действию оригинальному препарату.
Вспомогательные вещества дженериков
Дженерик может отличаться от оригинального препарата вспомогательными веществами. Они помогают активному компоненту быстрее всасываться в кровь, сохранять стабильность, действовать дольше и т.д.
Из-за разницы вспомогательных веществ в составе эффект от приема лекарства может отличаться. Например, в дженерик добавляют компонент, необходимый для склеивания частиц таблетки между собой, которого нет в оригинале. Но более крепкая таблетка, скорее всего, будет медленнее растворяться, медленнее попадать в кровь, медленнее «лечить».
В правовой практике есть множество случаев отмены государственной регистрации дженериков, когда контролирующим госорганам становилось известно о неэффективности или небезопасности аналога. Сообщить о нежелательной реакции дженерика на организм, отсутствии заявленного эффекта, нестандартных побочных эффектах и т. д. можно в Росздравнадзор или напрямую производителю.
Однако важно отметить, что многие дженерики копируют состав оригинальных средств полностью — вместе со вспомогательными веществами. В этом случае лечебное действие препаратов не отличается.
Как при покупке выбрать лучший препарат
Во-первых, доверять своему лечащему врачу и прислушиваться к его рекомендациями.
Во-вторых, можно попробовать разобраться в вопросе самостоятельно. Правда, нет конкретного ресурса, который бы с этим помог.
Покупатель может заранее, перед походом в аптеку, изучить информацию в интернете. Для этого нужно набрать фразу «оригинальный препарат» и необходимое вам действующее вещество лекарства (его международное непатентованное наименование). На основании этой информации можно сделать вывод о том, как называется оригинальный препарат, и уже потом сравнить его с дженериками.
Также на официальных сайтах производителей написано на выпуске какой продукции они специализируются. Соответственно, если компания специализируется на дженериках, то оригинальными препаратами она не занимается, и наоборот.
Кроме этого, можно ориентироваться на препараты, выпушенные на фармзаводах с сертификатом GMP (Надлежащая производственная практика). Такой сертификат применяется за рубежом и означает высокие стандарты производства.