глс в фармацевтике что это
Готовое лекарственное средство
Источник:
» ПРАВИЛА ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (GMP). ОСТ 42-510-98″
(утв. Минздравом РФ 25.02.1998)
Смотреть что такое «Готовое лекарственное средство» в других словарях:
готовое лекарственное средство — лекарственный препарат Лекарственное средство, прошедшее все стадии производственного процесса, включая маркировку, упаковку, лабораторный контроль и предназначенное для отпуска индивидуальному потребителю в удобной для применения (дозированной)… … Справочник технического переводчика
готовое лекарственное средство для животных — Лекарственное средство для животных, прошедшее все последовательные стадии технологического процесса, включая упаковывание, маркирование, контроль качества, готовое к реализации. [ГОСТ Р 52682 2006] Тематики лекарственные средства для животных … Справочник технического переводчика
ГЛС — Готовое Лекарственное Средство [МУ 64 01 001 2002] Тематики производство лекарственных средств Обобщающие термины аббревиатура (в сфере обращения лекарственных средств, в печатных изданиях и нормативных документах) Синонимы Готовое Лекарственное… … Справочник технического переводчика
Рецепт — У этого термина существуют и другие значения, см. Рецепт (значения). В Викисловаре есть статья «рецепт» … Википедия
Пропись — В Викисловаре есть статья «пропись» Пропись: Пропись образец каллиграфического написания знаков (букв, цифр, иероглифов и др.) для обучающихся письму. Также прописью называют тетради, предназначенные для тренировки письма. Пропись … … Википедия
ГЛС — гидролокационная станция Словари: Словарь сокращений и аббревиатур армии и спецслужб. Сост. А. А. Щелоков. М.: ООО «Издательство АСТ», ЗАО «Издательский дом Гелеос», 2003. 318 с., С. Фадеев. Словарь сокращений современного русского языка. С. Пб … Словарь сокращений и аббревиатур
Готовые лекарственные средства. Производство, контроль качества
» data-shape=»round» data-use-links data-color-scheme=»normal» data-direction=»horizontal» data-services=»messenger,vkontakte,facebook,odnoklassniki,telegram,twitter,viber,whatsapp,moimir,lj,blogger»>
Готовые лекарственные средства. Их место в лекарственном обеспечении населения. Организация производства ГЛС на фармацевтических предприятиях. Технологический процесс, стадии и операции. Материальный баланс.
Отечественной промышленностью освоено много новых лекарственных препаратов, увеличен выпуск готовых лекарственных средств и изделий медицинской техники, что позволило лучше удовлетворять потребность в них лечебно-профилактических учреждений и населения. Однако в организации лекарственного обслуживания населения имеется еще много существенных недостатков, которые во многом зависят от состояния руководства аптечным делом, работы аптечных и лечебно-профилактических учреждений и размещения аптечной сети.
Промышленное производство предусматривает серийный массовый выпуск готовых лекарственных препаратов по стандартным прописям. В основе фармацевтического производства лежит широкое использование машин, аппаратов, поточных механизированных и автоматизированных линий.
Организация производства на химико-фармацевтических предприятиях имеет свои специфические особенности. Производство лекарств на фармацевтических предприятиях организуется по цеховому принципу и состоит из специализированных цехов, связанных друг с другом.
Цех – основное производственное подразделение, предназначенное для выполнения однородных процессов или выпуска однотипной продукции. В свою очередь, каждый цех имеет несколько участков, где осуществляются однотипные операции, составляющие технологический процесс. В зависимости от характера выполняемой работы цеха делятся на основные, вспомогательные и подсобные.
В основных цехах занимаются изготовлением основной продукции завода. Вспомогательные цеха участвуют в производственной программе предприятия и обслуживают основные цеха. Подсобные цеха (предприятия) не имеют прямой связи с производством, но их продукция полностью или частично используется производством (картонажно-типографический цех).
Типы расположения машин и аппаратов в цехе: цеховое расположение; расположение по ходу технологического процесса; смешанное расположение.
При цеховом расположении производства однородное оборудование размещается в одном цехе.
Расположение машин и аппаратов по ходу технологического процесса является наиболее выгодным и удобным. Расстояние между ними таково, что работа одного аппарата не мешает другому, путь движения продукции организован, продукция выпускается стандартной, качественной и в короткие сроки,
При производстве химико-фармацевтической продукции смешанный тип расположения машин и аппаратов встречается наиболее часто.
Технологический процесс – часть производственного процесса, содержащая научно обоснованные целенаправленные действия, необходимые для получения готового продукта. ТП состоит из отдельных, следующих одна за другой стадии производства.
Технологический процесс — совокупность последовательно выполняемых операций, образующих вместе единый процесс преобразования исходных материалов в нужный товар.
Технологическая операция – часть ТП, связанная с обслуживанием одного из основных видов оборудования. Например, в производстве таблеток, такими операциями являются: измельчение ингредиентов, взвешивание, просеивание, увлажнение смеси, подлежащей гранулированию и т.д.
Технологическая стадия – это разработка новых и совершенствование существующих технологических процессов, технологической оснастки, средств и методов контроля качества, совершенствование организации производства в цехах.
При производстве готовых лекарственных средств количество готового продукта, с учетом побочных продуктов и отходов, всегда меньше количества исходных материалов, Объясняется это имеющимися на каждом производстве материальными потерями, которых тем больше, чем менее совершенен технологический процесс. Это положение можно выразить следующим равенством:
С1=(С2 + С3 + С4) + С5, приведенное уравнение называется уравнением материального баланса. Материальный баланс – соотношение между количеством исходного сырья, материалов, полупродуктов и промежуточной продукции (С1), использованных в производстве, и количеством фактически полученной готовой продукции (С2), побочных продуктов (С3), отходов или отбросов (С4) и потерь (С5), т, е. сравнение теоретически возможного и практически полученного выхода готовой продукции, В случае, если отходы и побочные продукты производства отсутствуют, уравнение материального баланса примет более простой вид: С1=С2+С5.
Материальный баланс имеет большое практическое значение, так как он отражает степень совершенства технологического процесса. Чем он полнее составлен, тем, следовательно, детальнее изучена технология данного препарата; чем меньше в балансе разного рода потерь, тем правильнее осуществляется процесс
производства. Наоборот, чем больше в балансе материальных потерь, тем меньше освоена технология данного препарата и тем больше в ней разного рода неполадок.
Правила организации производства, контроля и качества ЛС. ГФ, СМП, ФС, ВФС, ГОСТ и технологический регламент как основные НТД на производство ГЛС. ОТК и его функции
Для выпуска однородной продукции проводят стандартизацию исходного сырья и конечного продукта, с целью его соответствия нормативно-технической документации. В фармацевтической промышленности используется несколько стандартов на один и тот же вид лекарственной формы, содержащей
необходимый компонент в различной дозировке для индивидуального применения.
Правила организации производства, контроля и качества ЛС (GMP)
В основе концепции GMP лежит переход от контроля к обеспечению качества ЛС; при этом объектом пристального внимания наряду с качеством готового продукта становится сам процесс производства, а также такие производственные факторы, как помещения, персонал и т.п. Организация и ведение процесса производства в соответствии с принципами, требованиями и нормами GMP гарантирует выпуск эффективных и безопасных ЛС требуемого качества. Отечественные правила GMP (ОСТ 42-510-98) включают существенно переработанные и дополненные разделы “Процесс производства”, особенно подраздел “Документация”, и “Валидация”. Отличительной особенностью ОСТ’а 42-510-98 является его ориентация на существующую в России законодательную базу. Основными отличиями документа от ряда других действующих в настоящее время правил GMP (ВОЗ, EC, США) являются:
– наличие дополнительных требований по организации производства стерильных ЛС в конце ряда разделов; – введение классификации помещений производства нестерильных ЛС по содержанию в воздухе микроорганизмов; – наличие раздела “Валидация”, в котором указаны ее виды и основные элементы и установлены общие требования к порядку проведения валидации на фармацевтических предприятиях.
Нормативная документация – это документы, устанавливающие правила, общие принципы или характеристики, касающиеся разных видов деятельности или их результатов.
Фармакопея — сборник официальных документов (свод стандартов и положений), устанавливающих нормы качества лекарственного сырья — медицинских субстанций, вспомогательных веществ, диагностических и лекарственных средств и изготовленных из них препаратов.
Государственная фармакопея — фармакопея, находящаяся под государственным надзором. Государственная фармакопея является документом общегосударственной законодательной силы, его требования обязательны для всех организаций данного государства, занимающихся изготовлением, хранением и применением лекарственных средств, в том числе растительного происхождения.
Фармакопейная статья – нормативно-технический документ, устанавливающий требования к лекарству, его упаковке, условиям и сроку хранения и методам контроля качества. ФС утверждается на лекарственный препарат или лекарственное растительное сырье серийного производства, разрешенные МЗ РФ для медицинского применения и промышленного выпуска. Фармакопейные статьи разрабатываются взамен ВФС на серийно выпускаемый лекарственный препарат. Срок действия ФС – не более 5-ти лет.
Временная фармакопейная статья – нормативно- технический документ, утвержденный на ограниченный срок, устанавливающий требования к качеству лекарственного препарата или лекарственного растительного сырья и носящий характер государственного стандарта. ВФС утверждается на ограниченный срок, устанавливаемый в зависимости от степени обработки препарата в производственных условиях – не более чем на 3 года.
Стандарт – нормативный документ, в котором установлены для общего и многократного использования правила, требования, общие принципы или характеристики, касающиеся разных видов деятельности или их результатов для достижения оптимальной степени упорядочения в определенной области.
Государственный и отраслевой стандарты (ГОСТ, ОСТ) устанавливаются на дополнительные технические требования и групповые характеристики, необходимые для изготовления и поставки лекарственных препаратов (технические термины и обозначения, общетехническая документация, технологические нормы и т. д.).
Технологический регламент – это нормативный документ, в котором изложены технологические методы, технологические средства, нормы и нормативы изготовления ЛС.
В зависимости от стадий разработки продукции, степени освоения технологии ее производства или целей осуществляемых работ регламенты подразделяются на следующие категории: технологические временные регламенты (ТВР), технологические промышленные регламенты (ТПР).
Технический регламент содержит следующие разделы: Общая характеристика производства. Аппаратурная схема, спецификация оборудования и КИП. Эксплуатация технологического оборудования и КИП. Общая схема системы контроля качества. Безопасная эксплуатация производства и охрана окружающей среды. Общий перечень производственных инструкций.
Соблюдение всех требований технологического регламента обязательно. Регламент является законом производства и отступление от него недопустимо.
ОТК и его функции
Предприятие, выпускающее продукцию, несет ответственность за ее качество.
На отделы технического контроля возлагаются следующие функции:
1) контролировать качество выпускаемой фабрикой продукции в строгом соответствии со стандартами, техническими условиями и требованиями Фармакопеи;
2) контролировать качество поступающего на фабрику сырья и материалов, составлять акты на недоброкачественное сырье для предъявления претензий поставщикам;
3) контролировать соблюдение технологии производства;
4) проверять качество тары, упаковки и правильность маркировки готовой продукции;
5) отбирать пробы всего контролируемого сырья и готовой продукции и передавать их в контрольно-аналитическую лабораторию;
6) наблюдать за правильностью хранения сырья и готовой продукции;
7) рассматривать рекламации на продукции фабрики и совместно с администрацией цехов и фабрики выявлять причины брака;
8) участвовать в разработке мероприятий по повышению качества продукции, контролировать мероприятия, связанные с внедрением новых стандартов и технических условий;
9) осуществлять технический учет и анализ брака;
10) оформлять документы, удостоверяющие качество выпускаемой продукции.
О компании
GLS PHARMACEUTICALS — российская инновационная фармацевтическая компания, использующая современные технологии для создания уникальных продуктов.
Мы расширяем возможности современного, безопасного, эффективного ухода за здоровьем и внедряем инновационные решения для улучшения качества жизни.
Компания обладает широким портфелем продуктов в областях женского и мужского здоровья, и непрерывно стремится к расширению возможностей современной науки, сохраняя бесценный ресурс здоровья каждого человека.
За короткое время компания вывела на рынок портфель уникальных продуктов, которые завоевали заслуженное доверие как у потребителей, так и у профессионального сообщества специалистов.
ОСНОВНЫЕ ПРИОРИТЕТЫ:
Уникальность — вывод на рынок принципиально новых продуктов, не имеющих аналогов, в которых фармацевтический рынок испытывает острую потребность.
Качество продукции — вся продукция компании разрабатывается и производится с обязательным контролем качества на всех этапах:
— разработка рецептуры
— закупка качественного сырья у проверенных поставщиков
— получение заключений экспертов и регистрация
— производство готового продукта
Признание эффективности продукции специалистами — чрезвычайно важна поддержка и заинтересованность во всех выпускаемых средствах у профессионального сообщества, на всех этапах жизни каждого продукта — от формирования идеи до реализации готового продукта.
Компания высоко ценит доверие потребителей и специалистов, поэтому производит продукцию высочайшего качества и дорожит своей репутацией производителя высококачественных и эффективных средств.
ПРОИЗВОДСТВО
С 2018 года наша компания выпускает продукцию на современном заводе в Московской области — GLOBAL HEALTH CARE.
GLOBAL HEALTH CARE — предприятие полного цикла выпуска пищевой продукции, а также биологически активных добавок, основано в 2017 году.
Деятельность компании GLOBAL HEALTH CARE полностью соответствует международному стандарту ХАССП-ISO 22000:2005.
Производство оснащено новейшим оборудованием высокой производительности, которое также соответствует всем необходимым стандартам и регулярно проходит тщательный контроль и оценку внешних экспертов.
Выпуск безопасной продукции является обязательным условием работы компании, контролируемым Федеральными законами, Техническими регламентами, ГОСТами, гарантирующим высокое качество производимого товара и соответствие всем необходимым требованиям.
Глс в фармацевтике что это
GLS PHARMACEUTICALS РОССИЙСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПАНИЯ
Современные технологии для создания уникальных продуктов
GLS PHARMACEUTICALS РОССИЙСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПАНИЯ
Инновационные разработки собственного производства
GLS PHARMACEUTICALS РОССИЙСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПАНИЯ
Новый взгляд на актуальные проблемы
КОМПЛЕКСНОЕ СРЕДСТВО ДЛЯ ЗАЩИТЫ ОТ ИНФЕКЦИЙ МОЧЕВЫВОДЯЩИХ ПУТЕЙ
ЗАЩИТА ОТ ЦИСТИТА ДЛЯ БЕРЕМЕННЫХ И КОРМЯЩИХ ЖЕНЩИН
КОМПЛЕКСНОЕ РАСТИТЕЛЬНОЕ СРЕДСТВО, НАПРАВЛЕННОЕ НА УЛУЧШЕНИЕ ФУНКЦИИ ПРЕДСТАТЕЛЬНОЙ ЖЕЛЕЗЫ
ПОДДЕРЖКА ФУНКЦИОНАЛЬНОГО СОСТОЯНИЯ МОЧЕВЫДЕЛИТЕЛЬНОЙ СИСТЕМЫ ПРИ УРОЛИТИАЗЕ И ОБЛЕГЧЕНИЕ СИМПТОМОВ ЦИСТИТА
НАТУРАЛЬНЫЙ БУСТЕР ТЕСТОСТЕРОНА
Коллаген придает тканям упругость и эластичность. С возрастом выработка коллагена уменьшается. В связи с этим снижается упругость кожи, появляются морщины, ломкость ногтей, ослабевают волосы, ощущается мышечная слабость, кости и суставы становятся хрупкими.
Коллаген, полученный из рыбы, легко усваивается и является основным типом коллагена во всем организме.
Гиалуроновая кислота удерживает воду, помогая тем самым коллагену поддерживать упругую структуру кожи. Кроме того, она входит в состав синовиальной жидкости, которая смазывает сустав, предохраняя его от повреждений.
БАД. Не является лекарственным средством.
Треонин необходим для образования зубной эмали, он участвует в синтезе коллагена и эластина, в белковом и жировом обмене, стимулирует иммунитет и помогает работе печени, препятствуя отложению в ней жиров.
В суточной дозе Треонина содержится 500 мг.
БАД. Не является лекарственным средством.
Аргинин – это условно незаменимая аминокислота, имеет важное значение для организма.
Аргинин показан к применению у спортсменов для развития выносливости, способствует росту и развитию мышц, увеличивает физическую силу. Ускоряет метаболизм, участвует в жировом обмене, помогает сжечь лишний жир и улучшить формирование мышечной массы.
Кроме того, Аргинин нормализует артериальное давление и уровень холестерина в крови, способствует улучшению функций печени и репродуктивной системы.
БАД. Не является лекарственным средством.
Орнитин — незаменимая аминокислота, необходимая для синтеза гормона роста.
В суточной дозе Орнитина содержится 800 мг.
БАД. Не является лекарственным средством.
Триптофан – это незаменимая аминокислота, необходима для создания белков.
Помимо участия в белковом синтезе, триптофан является источником образования в головном мозге серотонина, мелатонина, дофамина, играющих важную роль в регуляции поведения, настроения, когнитивных функций и сна. Триптофан помогает бороться с тревожностью, агрессией, стрессом, бессонницей и депрессией.
Смотри на упаковке: Что такое GMP и зачем обращать на это внимание при покупке лекарств?
Informburo.kz совместно с компанией SANTO рассказывает, зачем фармацевтическим компаниям нужен стандарт GMP, и что всё это значит для покупателя.
Покупая лекарства, хочется быть уверенным, что они помогут решить проблемы со здоровьем, ну или хотя бы, не навредят. Стандарт GMP – самая проверенная и надёжная система обеспечения качества фармацевтических препаратов в мире. Она гарантирует наилучшее качество продукта, его постоянную проверку и соответствие мировым стандартам производства.
№1. Что такое GMP?
GMP (Good Manufacturing Practice; Надлежащая производственная практика) – это международный стандарт, определяющий требования к производству лекарственных препаратов, БАДов, пищевых добавок и некоторых продуктов питания. В международный стандарт GMP включены все требования, которым должно отвечать предприятие-производитель: от температуры в производственном цехе до одежды работников. Стандарты GMP – это не просто пожелания к производству препаратов, а строгие требования. Употребляя лекарства или продукты компаний, имеющих сертификат GMP, потребитель может быть спокоен за своё здоровье.
№2. Зачем нужен этот стандарт, и чем он отличается от других?
GMP – принципиально новый подход к соблюдению технологий производства. Обычный контроль качества предполагает исследование только некоторых, причём уже готовых, образцов продукции и гарантирует лишь их качество или качество партии, выпущенной в то же время. По стандартам GMP производится комплексная лабораторная проверка и регулирование всех параметров производства, а значит – обеспечение качества всей продукции. Правила GMP вводятся, чтобы снизить риск ошибок на производстве до минимума.
№3. Какие правила есть в своде GMP?
Кроме GMP в мировой практике распространены и другие стандарты надлежащих практик исследования, производства, дистрибьюции, хранения и лекарственного обеспечения:
Читайте также:
№4. GMP – это какой-то новый тренд?
Нет, это не очередной скоропортящийся тренд. Мировая история GMP стандартов берёт своё начало с 1963 года в США, где группой ученых были разработаны специальные правила для регламентирования условий качественного и безопасного производства лекарственных препаратов – стандарт Good Manufacturing Practice (GMP). Начиная с 70 годов, GMP получил широкое распространение во всем мире, за исключением Советского Союза. Уже после распада СССР страны СНГ начали подстраивать существующие нормативные базы к правилам GMP.
№5. А Казахстан принял стандарт GMP?
Стандарты надлежащих фармацевтических практик, в том числе GMP, были утверждены в системе Госстандарта Республики Казахстан ещё в 2006 году. Тогда они носили рекомендательный, добровольный характер. Но уже с марта 2014 года все иностранные компании, экспортирующие продукцию в Казахстан, должны были подтвердить, что работают по стандарту GMP, иначе ввоз их продукции в страну запрещался. В 2015-м стандарты GMP актуализировали с учётом требований ЕС и ЕАЭС. С января 2016 года начал функционировать общий рынок лекарств для стран Евразийского экономического союза. На территории ЕАЭС должны производиться и распространяться только медицинские препараты стандарта GMP, который подтверждает эффективность, безопасность и качество продукции.
С 1 января 2018 года стандарты GMP сделали обязательными для казахстанских производителей. Те из них, кто ещё не внедрил GMP, могут подавать заявку на проведение оценки безопасности и качества продукции и реализовывать препараты до истечения сроков действия их регистрационных удостоверений.
№6. Какие производители имеют сертификат соответствия GMP?
Производители продукции, изготовление которой регламентировано стандартом GMP, должны пройти процедуру сертификации. Наличие сертификата GMP у производителя подтверждает, что:
Сертификаты GMP в Казахстане уже получили 58 предприятий. Одним из первых отечественных производителей, активно внедряющих этот стандарт, стала компания SANTO. Компания получила первый сертификат GMP по производству мягких лекарственных форм в 2011 году. В 2012-м SANTO получила сертификат GMP на производственный участок асептической рассыпки порошковых антибиотиков. В 2013-м – сертификат на действующий ампульный цех, в 2014-м – на производство инъекционных растворов в цехе по производству инъекционных растворов и инфузий. В 2015-м SANTO был выдан сертификат GMP на производственный участок инфузионных растворов, а в 2018-м – на производственные площадки по производству инъекционных растворов и инфузий, производству твёрдых пероральных лекарственных средств. Также SANTO – обладатель сертификата на соответствие аптечного склада стандарту надлежащей дистрибьютерской практики (GDP). Обладание такими сертификатами – веское подтверждение того, что система обеспечения качества и условия производства в компании отвечают правилам надлежащей производственной практики Республики Казахстан.
№7. Я пришёл в аптеку. Как узнать, что нужное мне лекарство произведено по правилам GMP?
Некоторые производители указывают это прямо на упаковке, ведь знак GMP – гарантия качества. Но даже если вы не нашли этой аббревиатуры на коробочке, важно помнить, что с 2014 года все иностранные лекарства, продающиеся в Казахстане, соответствуют GMP. Другие зарубежные лекарственные препараты в нашей стране не регистрируются.
Отечественные производители также постепенно внедряют стандарт в производство. Полный список компаний, уже имеющих сертификат соответствия GMP, можно посмотреть на сайте Министерства здравоохранения РК.
Читайте также:
№8. В Казахстане производят много лекарств?
Да, в Казахстане производят многие лекарства. Всего на казахстанском фармацевтическом рынке представлено больше 700 компаний. Один из лидеров казахстанской фарминдустрии – компания SANTO – производит более 200 генерических препаратов и оригинальных лекарственных препаратов 12 фармакологических групп. Производственные мощности компании позволяют ежегодно выпускать 1 млрд. 283 млн. таблеток, капсул и гранул, 294 млн. ампул, 6 млн. инфузий, 40 млн флаконов порошков антибиотиков (цефалоспорины ) и 13 млн. флаконов порошков антибиотиков (пенемы/мицины) и 4,5 млн. флаконов жидких пероральных лекарственных средств. 90% продукции реализуется на внутреннем рынке страны, 10% экспортируется в Россию, Кыргызстан, Таджикистан, Монголию и Туркменистан.
№9. Как GMP влияет на казахстанскую фармацевтическую индустрию?
Внедрение GMP гарантирует обычным покупателям, что отечественные препараты ничем не уступают иностранным, потому что произведены по единому стандарту. Подтверждение стандартов способствует более свободному продвижению казахстанских препаратов на внешних рынках. По данным Казахстанского института развития индустрии за 2017 год в Казахстане было произведено фармацевтической продукции на 73,4 млрд тенге. На три региона – Южно-Казахстанскую и Алматинскую области и город Алматы – пришлось 92,3% прибыли от произведённой продукции. Старейшее предприятие ЮКО – АО «Химфарм» с торговой маркой SANTO – лидер среди казахстанских производителей лекарственных средств и часть международной фармацевтической группы Polpharma. Это одно из первых казахстанских предприятий, которое подтвердило соответствие государственному стандарту Надлежащей производственной практики (GMP) и получило сертификаты соответствия.