гоновакцина для чего назначают

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Вакцина гонококковая инактивированная (Гоновакцина)

Торговое наименование препарата

Вакцина гонококковая инактивированная (Гоновакцина)

Международное непатентованное наименование

Вакцина для лечения и диагностики гонококковая

Лекарственная форма

суспензия для внутримышечного введения

Состав

1 мл препарата содержит:

Вода для инъекций до 1 мл.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика:

Препарат представляет собой взвесь инактивированной культуры гонококков в натрия хлорида растворе 09%. Для производства препарата используют не менее 10 штаммов Neisseria gonorrhoeae выделенных от больных с различными клиническими формами гонореи.

Повышает специфическую реактивность организма (стимулирует выработку антител с нейтрализующим опсоническим и другим защитным действием против гонококковой инфекции).

Показания:

Лечение гонореи в составе комплексной терапии у взрослых и детей старше 3-х лет:

— рецидивирующей хронической и торпидной форм заболевания;

— осложненной гонореи у мужчин и восходящей гонореи у женщин (после стихания острых воспалительных явлений).

Диагностика гонореи у взрослых и детей старше 3-х лет:

— диагностика больных с хроническими заболеваниями мочеполовых органов;

— установление излеченности гонореи.

Противопоказания:

1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания включая период реконвалесценции. Введение вакцины допускается через 2-4 недели после выздоровления.

При острых вирусных гепатитах (кроме гепатита С) введение вакцины допускается не ранее чем через 6 мес. после выздоровления.

При активной форме туберкулеза введение вакцины допускается по окончании активной фазы по заключению фтизиатра.

2. При нетяжелых ОРВИ острых кишечных заболеваниях и др. введение вакцины допускается после нормализации температуры.

3. Хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации. Вакцину вводят по достижении стойкой ремиссии.

— гиперчувствительность к компонентам входящим в состав препарата;

— тяжелые иммунодефицитные состояния (в том числе при ВИЧ-инфекции);

— болезни системы кровообращения (хроническая ишемическая болезнь сердца хронические ревматические болезни сердца атеросклероз);

— болезни характеризующиеся повышенным кровяным давлением (эссенциальная гипертензия гипертоническая болезнь сердца и почек вторичная гипертензия);

— болезни печени (хронический гепатит цирроз печени токсическое поражение печени острая и подострая печеночная недостаточность хроническая печеночная недостаточность);

— болезни мочеполовой системы (острая почечная недостаточность хроническая почечная недостаточность гломерулонефрит);

— апластические и гемолитические анемии.

С осторожностью:

Беременность и лактация:

Безопасность применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания в процессе контролируемых клинических испытаний не исследовалась. Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания возможно только в тех случаях если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода или новорожденного.

Способ применения и дозы:

Вакцину вводят внутримышечно в верхненаружный квадрант ягодицы с до- и постинъекционной обработкой места инъекции 70%-ным этиловым спиртом. Препарат перед применением должен иметь температуру (36±1) °С.

Перед набором в шприц ампулу с вакциной необходимо встряхнуть для получения однородной взвеси. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Лечение гонореи (рецидивирующей хронической и торпидной форм заболевания) в составе комплексной терапии у взрослых и детей старше 3-х лет.

Для взрослых начальная доза вакцины составляет 03-04 мл.

Инъекции проводят с интервалом 1-2 сут в зависимости от реакции:

— при температуре не более 369 °С доза вакцины каждый раз увеличивается на 03 мл интервал введения составляет 1 сут.

— при повышении температуры (менее чем на 15 °С от нормальной) доза вакцины каждый раз увеличивается на 015 мл интервал введения составляет 2 сут.

Максимальная разовая доза вакцины не должна превышать 20 мл.

Длительность лечения до 6-8 инъекций.

Для детей старше 3-х лет начальная доза вакцины составляет 005-01 мл.

Инъекции проводят с интервалом 1-2 сут в зависимости от реакции:

— при температуре не более 369 °С доза вакцины каждый раз увеличивается на 005 мл интервал введения составляет 1 сут.

— при повышении температуры (менее чем на 15 °С от нормальной) доза вакцины каждый раз увеличивается на 0025 мл интервал введения составляет 2 сут.

Максимальная разовая доза вакцины не должна превышать 05 мл.

Длительность лечения до 6-8 инъекций.

Лечение осложненной гонореи у мужчин и восходящей гонореи у женщин (после стихания острых воспалительных явлений) в составе комплексной терапии.

Начальная доза вакцины составляет 02-03 мл.

Инъекции проводят с интервалом 1-2 сут в зависимости от реакции:

— при температуре не более 369 °С доза вакцины каждый раз увеличивается на 03 мл интервал введения составляет 1 сут.

— при повышении температуры (менее чем на 15 °С от нормальной) доза вакцины каждый раз увеличивается на 015 мл интервал введения составляет 2 сут.

Максимальная разовая доза вакцины не должна превышать 20 мл.

Длительность лечения до 6-8 инъекций.

Диагностика гонореи у взрослых и детей старше 3-х лет (диагностика больных с хроническими заболеваниями мочеполовых органов и установление излеченности гонореи)

В качестве провокации однократно внутримышечно вводят 05 мл вакцины. Если вакцина применялась во время лечения то для провокации назначается удвоенная последняя терапевтическая доза но не более 20 мл.

Побочные эффекты:

Частота развития приведенных ниже побочных эффектов указана согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории:

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день применения вакцины проводит опрос и осмотр больного с обязательной термометрией. При выявлении повышенной температуры перед первым назначением препарата (более 369 °С) вакцинация не проводится. В последующие дни вакцина должна назначаться в соответствии с режимом дозирования.

При осложнениях (аллергических реакциях немедленного типа: анафилактический шок отек Квинке крапивница) следует проводить симптоматическую терапию.

При повышении температуры (более чем на 15 °С от нормальной) ухудшении общего состояния резкой болезненности в пораженном органе применение вакцины следует прекратить.

После каждого введения вакцины привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин; места проведения вакцинации должны быть обеспечены средствами неотложной и противошоковой терапии.

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

По 10 ампул вместе с инструкцией по применению скарификатором ампульным в пачке из картона.

По 5 ампул в кассетной контурной упаковке. По 2 кассетные контурные упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

При упаковке ампул имеющих кольцо излома или точку для вскрытия скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия хранения:

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Допускается кратковременное (не более 24 ч) транспортирование при температуре от 9 до 20 °С. Замораживание не допускается.

Срок годности:

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

Производитель

Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген»), 634040, Томская область, г. Томск, ул. Ивановского, д. 8, Россия

Источник

Вакцина гонококковая инактивированная жидкая (гоновакцина) : инструкция по применению

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного введения

Состав

вспомогательные вещества: натрия хлорид, фенол (консервант), вода для инъекций.

Описание

Суспензия желтовато-серого цвета с осадком, легко разбивающимся при встряхивании, без посторонних видимых включений.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцина. Противобактериальные вакцины. Другие противобактериальные вакцины.

Фармакологические свойства

Препарат представляет собой взвесь инактивированной культуры гонококков в 0,9 % растворе натрия хлорида. Повышает специфическую реактивность организма (стимулирует выработку антител с нейтрализующим, опсоническим и защитным действием).

Показания к применению

— гонорейная инфекция (в составе комплексной терапии) после безуспешной антибиотикотерапии при вяло протекающих рецидивах, при свежих торпидных и хронических формах заболевания, мужчинам с осложненной и женщинам с восходящей гонореей (после стихания острых воспалительных явлений),

— диагностика гонореи (обследование на гонорею больных с хроническими заболеваниями мочеполовых органов, установление излеченности гонореи).

— гонорейная инфекция (в составе комплексной терапии) после безуспешной антибиотикотерапии при вяло протекающих рецидивах, при свежих торпидных и хронических формах заболевания,

— диагностика гонореи (обследование на гонорею больных с хроническими заболеваниями мочеполовых органов, установление излеченности гонореи).

Способ применения и дозы

Вакцину вводят внутримышечно в верхне-наружный квадрант ягодицы с до- и постинъекционной обработкой места инъекции 70%-ным этиловым спиртом. Непосредственно перед инъекцией вакцину в ампуле согревают в руке. Перед набором в шприц ампулу с вакциной необходимо встряхнуть для получения однородной взвеси. Вскрытая ампула хранению не подлежит.

При гонорейной инфекции:

При температуре не более 36,9 °С доза вакцины каждый раз увеличивается на 0,3 мл, интервал введения составляет 1 сут.

При повышении температуры (менее, чем на 1,5 °С от нормальной) доза вакцины каждый раз увеличивается на 0,15 мл, интервал введения составляет 2 сут.

Максимальная разовая доза вакцины не должна превышать 2,0 мл.

Вакцину вводят 1 раз/день.

При температуре не более 36,9 °С доза вакцины каждый раз увеличивается на 0,05 мл, интервал введения составляет 1 сут.

При повышении температуры (менее, чем на 1,5 °С от нормальной) доза вакцины каждый раз увеличивается на 0,025 мл, интервал введения составляет 2 сут.

Максимальная разовая доза вакцины не должна превышать 0,5 мл.

Вакцину вводят 1 раз/день.

Длительность лечения до 6-8 инъекций.

При диагностике гонореи:

Для установления излеченности гонореи, а также при обследовании на гонорею больных с хроническими заболеваниями мочеполовых органов в качестве провокации вводят 0,5 мл вакцины. Если вакцина применялась во время лечения, то для провокации назначается удвоенная последняя терапевтическая доза, но не более 2,0 мл.

Побочные действия

— недомогание, повышение температуры тела до 39 оС в течении 24-48 часов с момента введения вакцины, головная боль, общая слабость

— анафилактический шок, отек Квинке, крапивница

— усиление выделений, болезненность в пораженных органах, помутнение мочи

— болезненность в области инъекции

Противопоказания

— туберкулез (активная форма)

-болезни системы кровообращения (острая ревматическая лихорадка, хронические ревматические болезни сердца, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные болезни, болезни артерий, артериол и капилляров, легочное сердце и нарушение легочного кровообращения, болезни вен, лимфатических сосудов и лимфатических узлов, другие болезни сердца)

-болезни, характеризующиеся повышением артериального давления

-болезни печени (фиброз и цирроз печени, склероз печени, токсические поражения печени, острая и подострая, а также хроническая печеночная недостаточность

-вирусные гепатиты (острый гепатит А, острый гепатит В, острый гепатит Е, острый гепатит С, хронический вирусный гепатит)

-болезни мочеполовой системы (гломерулярные болезни, тубуло-интерстициальные болезни почек)

-почечная недостаточность (острая почечная недостаточность, почечная недостаточность с тубулярным некрозом, острая почечная недостаточность с острым кортикальным некрозом, острая почечная недостаточность с медуллярным некрозом, другая острая почечная недостаточность, острая почечная недостаточность неуточненная, хроническая почечная недостаточность, терминальная стадия поражения почек, другие проявления хронической почечной недостаточности, хроническая почечная недостаточность неуточненная)

-в личном анамнезе аллергия к лекарственным средствам, медикаментам и биологическим веществам

-анемии (связанные с питанием, вследствие ферментных нарушений, апластические и другие анемии)

-детский возраст до 3-х лет.

Лекарственные взаимодействия

Возможно одновременное проведение антибиотикотерапии.

Особые указания

При необходимости диагностики и лечения гонорейной инфекции у детей, пере-несших острые заболевания, введение вакцины допускается не ранее, чем через 4 недели после выздоровления. При легких формах респираторных заболеваний (ринит, легкая гиперемия зева и т.д.) введение вакцины допускается через 2 недели после выздоровления.

Больным с хроническими заболеваниями, вакцину вводят по достижении стойкой ремиссии (не менее чем через 4 недели).

С целью выявления противопоказаний, врач (фельдшер) в день применения вакцины проводит опрос и осмотр больного с обязательной термометрией. При выявлении повышенной температуры перед первым назначением (более 36,9 оС) вакцинация не проводится. В последующие дни вакцина должна назначаться в соответствии с режимом дозирования.

При осложнениях (аллергических реакциях немедленного типа: анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) следует проводить симптоматическую терапию. При повышении температуры (более, чем на 1,5 оС от нормальной), ухудшении общего состояния, резкой болезненности в пораженном органе применение вакцины следует прекратить.

После каждого введения вакцины, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течении 30 мин.; места проведения вакцинации должны быть обязательно оснащены средствами неотложной и противошоковой терапии.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие не разбивающегося при встряхивании осадка), при наличии посторонних включений, нарушениях условий хранения.

Беременность и период лактации

Безопасность применения препарата при беременности и кормлении грудью не исследовалась в процессе контролируемых клинических испытаний, поэтому применение препарата не рекомендуется и возможно только по назначению врача с учетом соотношения ожидаемой пользы для матери и возможного риска для плода и ребенка.

Особенность влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами

Источник

Вакцина гонококковая инактивированная (гоновакцина) (Gonococcal vaccine inactivated (gonovaccine)) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Вакцина гонококковая инактивированная (гоновакцина)

Суспензия для в/м введения желтовато-серого цвета, с осадком, легко разбивающимся при встряхивании, без посторонних видимых включений.

Вакцина гонококковая инактивированная (гоновакцина)

Фармакологическое действие

Повышает специфическую реактивность организма (стимулирует выработку антител с нейтрализующим, опсоническим и защитным действием).

Показания препарата Вакцина гонококковая инактивированная (гоновакцина)

У детей с 3-летнего возраста:

Режим дозирования

Вакцину вводят внутримышечно в верхненаружный квадрант ягодицы с до- и постинъекционной обработкой места инъекции 70 %-ным этиловым спиртом. Вводимый препарат должен иметь температуру тела.

Перед набором в шприц ампулу с вакциной необходимо встряхнуть для получения однородной взвеси. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

При гонорейной инфекции:

При температуре не более 36,9°С доза вакцины каждый раз увеличивается на 0,3 мл, интервал введения составляет 1 сут.

При температуре не более 36,9°С доза вакцины каждый раз увеличивается на 0,05 мл, интервал введения составляет 1 сут.

При повышении температуры (менее, чем на 1,5°С от нормальной) доза вакцины каждый раз увеличивается на 0,025 мл, интервал введения составляет 2 сут. Максимальная разовая доза вакцины не должна превышать 0,5 мл. Вакцину вводят 1 раз/день. Длительность лечения до 6-8 инъекций.

При диагностике гонореи:

При осложнениях (аллергических реакциях немедленного типа: анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) следует проводить симптоматическую терапию.

При повышении температуры (более, чем на 1,5°С от нормальной), ухудшении общего состояния, резкой болезненности в пораженном органе применение вакцины следует прекратить.

После каждого введения вакцины, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин; в местах проведения вакцинации необходимо обязательно иметь средства неотложной и противошоковой терапии.

Побочное действие

При осложнениях (аллергических реакциях немедленного типа: анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) следует проводить симптоматическую терапию.

Противопоказания к применению

С целью выявления противопоказаний, врач (фельдшер) в день применения вакцины проводит опрос и осмотр больного с обязательной термометрией. При выявлении повышенной температуры перед первым назначением препарата (более 36,9°С) вакцинация не проводится. В последующие дни вакцина должна назначаться в соответствии с режимом дозирования.

С осторожностью: при необходимости диагностики и лечения гонорейной инфекции у детей, перенесших острые заболевания, введение вакцины допускается не ранее, чем через 4 недели после выздоровления; при легких формах респираторных заболеваний (ринит, легкая гиперемия зева и т.д.) введение вакцины допускается через 2 недели после выздоровления. Больным с хроническими заболеваниями вакцину вводят по достижении стойкой ремиссии (не менее, через 4 недели).

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения данного медицинского препарата при беременности и кормлении грудью не исследовалась в процессе контролируемых клинических испытаний. Поэтому препарат применяют по назначению врача с учетом соотношения ожидаемой пользы для матери и возможного риска для плода и ребенка.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано при болезнях мочеполовой системы (гломерулярные болезни, тубулоинтерстициальные болезни почек); при почечной недостаточности (острая почечная недостаточность, почечная недостаточность с тубулярным некрозом, острая почечная недостаточность с острым кортикальным некрозом, острая почечная недостаточность с медуллярным некрозом, другая острая почечная недостаточность, острая почечная недостаточность неуточненная, хроническая почечная недостаточность, терминальная стадия поражения почек, другие проявления хронической почечной недостаточности, хроническая почечная недостаточность неуточненная, почечная недостаточность неуточненная).

Применение у детей

Особые указания

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие не разбивающегося при встряхивании осадка), при наличии посторонних включений, нарушении условий хранения.

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения препарата Вакцина гонококковая инактивированная (гоновакцина)

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8°С, Хранить в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Срок годности препарата Вакцина гонококковая инактивированная (гоновакцина)

Транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8°С. Допускается кратковременное (не более 24 ч) транспортирование при температуре от 9 до 20°С. Замораживание не допускается.

Источник

Вакцина гонококковая инактивированная

Инструкция по применению

Описание

Форма выпуска

Состав

1 мл препарата содержит:

Активное вещество: взвесь инактивированной культуры гонококков – 10 МЕ (международных единиц) стандартного образца мутности.

Показания для применения

Противопоказания

Режим дозирования и способ применения

Вакцину вводят внутримышечно в верхненаружный квадрант ягодицы с до- и постинъекционной обработкой места инъекции 70 %-ным этиловым спиртом. Вводимый препарат должен иметь температуру тела.

Перед набором в шприц ампулу с вакциной необходимо встряхнуть для получения однородной взвеси. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Меры предосторожности при применении

При осложнениях (аллергических реакциях немедленного типа: анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) следует проводить симптоматическую терапию.
При повышении температуры (более, чем на 1,5° С от нормальной), ухудшении общего состояния, резкой болезненности в пораженном органе применение вакцины следует прекратить.

После каждого введения вакцины, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин; в местах проведения вакцинации необходимо обязательно иметь средства неотложной и противошоковой терапии.

Возможные побочные эффекты

При осложнениях (аллергических реакциях немедленного типа: анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) следует проводить симптоматическую терапию.

Источник

Вакцина гонококковая инактивированная жидкая (гоновакцина)

Инструкция

Торговое название

Вакцина гонококковая инактивированная жидкая (гоновакцина)

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного введения

Состав

вспомогательные вещества: натрия хлорид, фенол (консервант), вода для инъекций.

Описание

Суспензия желтовато-серого цвета с осадком, легко разбивающимся при встряхивании, без посторонних видимых включений.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцина. Противобактериальные вакцины. Другие противобактериальные вакцины.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Препарат представляет собой взвесь инактивированной культуры гонококков в 0,9 % растворе натрия хлорида. Повышает специфическую реактивность организма (стимулирует выработку антител с нейтрализующим, опсоническим и защитным действием).

Показания к применению

— гонорейная инфекция (в составе комплексной терапии) после безуспешной антибиотикотерапии при вяло протекающих рецидивах, при свежих торпидных и хронических формах заболевания, мужчинам с осложненной и женщинам с восходящей гонореей (после стихания острых воспалительных явлений),

— диагностика гонореи (обследование на гонорею больных с хроническими заболеваниями мочеполовых органов, установление излеченности гонореи).

— гонорейная инфекция (в составе комплексной терапии) после безуспешной антибиотикотерапии при вяло протекающих рецидивах, при свежих торпидных и хронических формах заболевания,

— диагностика гонореи (обследование на гонорею больных с хроническими заболеваниями мочеполовых органов, установление излеченности гонореи).

Способ применения и дозы

Вакцину вводят внутримышечно в верхне-наружный квадрант ягодицы с до- и постинъекционной обработкой места инъекции 70%-ным этиловым спиртом. Непосредственно перед инъекцией вакцину в ампуле согревают в руке. Перед набором в шприц ампулу с вакциной необходимо встряхнуть для получения однородной взвеси. Вскрытая ампула хранению не подлежит.

При гонорейной инфекции:

При температуре не более 36,9 °С доза вакцины каждый раз увеличивается на 0,3 мл, интервал введения составляет 1 сут.

При повышении температуры (менее, чем на 1,5 °С от нормальной) доза вакцины каждый раз увеличивается на 0,15 мл, интервал введения составляет 2 сут.

Максимальная разовая доза вакцины не должна превышать 2,0 мл.

Вакцину вводят 1 раз/день.

При температуре не более 36,9 °С доза вакцины каждый раз увеличивается на 0,05 мл, интервал введения составляет 1 сут.

При повышении температуры (менее, чем на 1,5 °С от нормальной) доза вакцины каждый раз увеличивается на 0,025 мл, интервал введения составляет 2 сут.

Максимальная разовая доза вакцины не должна превышать 0,5 мл.

Вакцину вводят 1 раз/день.

Длительность лечения до 6-8 инъекций.

При диагностике гонореи:

Для установления излеченности гонореи, а также при обследовании на гонорею больных с хроническими заболеваниями мочеполовых органов в качестве провокации вводят 0,5 мл вакцины. Если вакцина применялась во время лечения, то для провокации назначается удвоенная последняя терапевтическая доза, но не более 2,0 мл.

Побочные действия

— недомогание, повышение температуры тела до 39 оС в течении 24-48 часов с момента введения вакцины, головная боль, общая слабость

— анафилактический шок, отек Квинке, крапивница

— усиление выделений, болезненность в пораженных органах, помутнение мочи

— болезненность в области инъекции

Противопоказания

— туберкулез (активная форма)

-болезни системы кровообращения (острая ревматическая лихорадка, хронические ревматические болезни сердца, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные болезни, болезни артерий, артериол и капилляров, легочное сердце и нарушение легочного кровообращения, болезни вен, лимфатических сосудов и лимфатических узлов, другие болезни сердца)

-болезни, характеризующиеся повышением артериального давления

-болезни печени (фиброз и цирроз печени, склероз печени, токсические поражения печени, острая и подострая, а также хроническая печеночная недостаточность

-вирусные гепатиты (острый гепатит А, острый гепатит В, острый гепатит Е, острый гепатит С, хронический вирусный гепатит)

-болезни мочеполовой системы (гломерулярные болезни, тубуло-интерстициальные болезни почек)

-почечная недостаточность (острая почечная недостаточность, почечная недостаточность с тубулярным некрозом, острая почечная недостаточность с острым кортикальным некрозом, острая почечная недостаточность с медуллярным некрозом, другая острая почечная недостаточность, острая почечная недостаточность неуточненная, хроническая почечная недостаточность, терминальная стадия поражения почек, другие проявления хронической почечной недостаточности, хроническая почечная недостаточность неуточненная)

-в личном анамнезе аллергия к лекарственным средствам, медикаментам и биологическим веществам

-анемии (связанные с питанием, вследствие ферментных нарушений, апластические и другие анемии)

-детский возраст до 3-х лет.

Лекарственные взаимодействия

Возможно одновременное проведение антибиотикотерапии.

Особые указания

При необходимости диагностики и лечения гонорейной инфекции у детей, пере-несших острые заболевания, введение вакцины допускается не ранее, чем через 4 недели после выздоровления. При легких формах респираторных заболеваний (ринит, легкая гиперемия зева и т.д.) введение вакцины допускается через 2 недели после выздоровления.

Больным с хроническими заболеваниями, вакцину вводят по достижении стойкой ремиссии (не менее чем через 4 недели).

С целью выявления противопоказаний, врач (фельдшер) в день применения вакцины проводит опрос и осмотр больного с обязательной термометрией. При выявлении повышенной температуры перед первым назначением (более 36,9 оС) вакцинация не проводится. В последующие дни вакцина должна назначаться в соответствии с режимом дозирования.

При осложнениях (аллергических реакциях немедленного типа: анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) следует проводить симптоматическую терапию. При повышении температуры (более, чем на 1,5 оС от нормальной), ухудшении общего состояния, резкой болезненности в пораженном органе применение вакцины следует прекратить.

После каждого введения вакцины, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течении 30 мин.; места проведения вакцинации должны быть обязательно оснащены средствами неотложной и противошоковой терапии.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие не разбивающегося при встряхивании осадка), при наличии посторонних включений, нарушениях условий хранения.

Беременность и период лактации

Безопасность применения препарата при беременности и кормлении грудью не исследовалась в процессе контролируемых клинических испытаний, поэтому применение препарата не рекомендуется и возможно только по назначению врача с учетом соотношения ожидаемой пользы для матери и возможного риска для плода и ребенка.

Особенность влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.

Форма выпуска и упаковка

По 1 мл в ампулах из стекла.

По 10 ампул в пачке из картона коробочного. В каждую пачку вкладывают скарификатор ампульный и инструкцию по медицинскому применению на государственном и русском языках.

При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С.

Допускается кратковременное (не более 24 часов) транспортирование при температуре от 9 °С до 20 °С.

Замораживание не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Производитель

ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России, Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15, тел. (495) 710-37-87, факс (495) 783-88-04, e-mail: secretariat@microgen.ru

Россия, 634040, Томская область, г. Томск, ул. Ивановского, д. 8, тел. (3822) 63-37-34.

Владелец регистрационного удостоверения

ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России, Российская Федерация

Источник