клеточная линия нек293 в вакцине спутник что это такое

Вакцина Спутник Лайт

Вакцина «Спутник Лайт» защищает от инфекций:

Стоимость прививки Спутник Лайт в Москве составляет 2500 руб. В цену включён осмотр врача перед вакцинацией.

Похожие вакцины (аналоги Спутник Лайт):

Торговое наименование:

Спутник Лайт Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2

Лекарственная форма:

раствор для внутримышечного введения

Состав на 1 дозу (0,5 мл):

Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0±0,5)×10 11 частиц/доза.

Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан – 1,21 мг, натрия хлорид – 2,19 мг, сахароза – 25,0 мг, полисорбат 80 – 250 мкг, магния хлорида гексагидрат – 102,0 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат – 19,0 мкг, этанол 95 % – 2,5 мкл, вода для инъекций – до 0,5 мл.

Описание

Раствор замороженный – плотная затвердевшая беловатого цвета масса. После размораживания – однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

Однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

Характеристика

Вакцина получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. В состав препарата входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.

Фармакотерапевтическая группа:

Код АТХ:

Фармакологические свойства

Новая редакция от 19 августа 2021 года.

Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.

Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в различных клинических исследованиях у взрослых добровольцев обоего пола в возрасте старше 18 лет. Промежуточный анализ иммуногенности показал, что вакцина формирует гуморальный иммунный ответ у добровольцев. На 28 день сероконверсия обнаружена у 96,88% здоровых добровольцев.

У лиц с предсуществующим иммунитетом к коронавирусу отмечен выраженный рост титра антител на 10 день после вакцинации, что может указывать на возможность применения препарата для вакцинации ранее переболевших COVID-19 после снижения титра антител с целью предотвращения повторных случаев заболевания.

С учетом рекомендаций Всемирной организации здравоохранения для достижения уровня коллектннного иммунитета населения, следует проводить вакцинацию против новой коронавирусной инфекции COVID- 19 по эпидемическим показаниям спустя 6 месяцев после перенесенного заболевания (в том числе у ранее вакцинированных лиц) или спустя 6 месяцев после предыдущей первичной вакцинации.

В результате однократной иммунизации 100% здоровых добровольцев (все 30 человек у которых изучены показатели клеточного иммунитета) сформировали клеточный иммунный ответ против S белка SARS-Cov2.

Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна.

Показания к применению

Новая редакция от 19 августа 2021 года.

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.

Противопоказания

С осторожностью

Новая редакция от 19 августа 2021 года.

Применять вакцину с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.

Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:

Категориям населения старше 60 лет, ранее не прошедшим иммунизацию от COVID-19, и не болевшим COVID-19, иммунокомпрометированным лицам независимо от возраста, для формирования иммунитета не рекомендовано применение препарата Спутник Лайт в связи со снижением функции иммунной системы, для формирования иммунного ответа показана вакцинация двухкомпонентной вакциной Гам-Ковид-Вак.

Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались.

Способ применения и дозы

Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча). При невозможности введения в дельтовидную мышцу – препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.

После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.

Замороженный препарат

Перед вакцинированием флакон, ампулу или шприц с препаратом достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон, ампулу или шприц снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона, ампулы или шприца!

Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой. Вскрывают ампулу по кольцу и/или точке излома. Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту из ампулы или флакона.

Внимание! Доза, вводимая пациенту, не должна превышать 0,5 мл!
Препарат в шприцах готов к применению без дополнительных манипуляций.

Применение вакцины производства ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России) (флаконы) и АО «Биннофарм» (ампулы, шприцы):

Не допускается хранение размороженного препарата более 30 минут!
Повторное замораживание не допускается!

Применение вакцины производства АО «ГЕНЕРИУМ» (флаконы), ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (флаконы, ампулы), ЗАО «ЛЕККО» (флаконы):

Внимание! Повторное замораживание флакона или ампулы с раствором не допускается!
Суммарное время хранения размороженного раствора при комнатной температуре не должно превышать 2 часов. Неиспользованная вакцина подлежит уничтожению.

Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого или невскрытого флакона не более 2 часов при комнатной температуре.

Содержимое ампулы рекомендуется использовать незамедлительно. Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вакцины при комнатной температуре: вскрытой ампулы, закрытой стерильной салфеткой, не более 1 часа, невскрытой ампулы – не более 2 часов.

ВНИМАНИЕ! Одна ампула содержит две дозы вакцины. Объем одной дозы составляет 0,5 мл. Одному пациенту вводить 1 дозу (0,5 мл).

Содержимое ампулы рекомендуется использовать незамедлительно. Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение невскрытой ампулы при комнатной температуре не более 2 часов.

Применение вакцины производства ЗАО «БИОКАД» (флаконы), АО «Р-Фарм» (флаконы):

Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона по 3 мл не более 2 часов при комнатной температуре.
Не допускается хранение размороженного препарата во флаконах по 0,5 мл более 30 минут!
Повторное замораживание не допускается!

Жидкий препарат

Применение вакцины производства ООО «БиоИнтегратор» (флаконы):

Внимание! Замораживание флакона с раствором не допускается!
Флакон достают из холодильника и выдерживают при комнатной температуре, допускается слегка нагреть препарат, например, подержав его в руках. Не следует нагревать препарат выше 37 °С.
Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой.
Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту.
Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона или ампулы не более 2 часов при комнатной температуре.

Внимание! К использованию непригоден препарат (жидкий и/или замороженный) с дефектами укупорочной системы и/или нарушенной маркировкой флакона или ампулы,, при изменении физических свойств раствора (мутность, окрашивание), неправильном хранении и/или с истекшим сроком годности.

Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путем внесения информации в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ.

Побочное действие

Нежелательные явления, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней. Часто и очень часто могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции. Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных средств при выраженной местной реакции.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены по системам организма и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и При производстве ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России):

по 0,5 мл (1 доза) препарата – во флаконы, укупоренные пробками из резины, обжатые алюминиевыми или алюмопластиковыми колпачками.
1 флакон препарата с инструкцией по применению в пачку картонную или в пачку из картона коробочного.

При производстве АО «Биннофарм»:

по 0,5 мл (1 доза) препарата – в ампулы из бесцветного стекла с точкой излома или в стерильном одноразовом шприце.
По 5 ампул препарата в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, или по 1 или 3 шприца с препаратом помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, покрытую пленкой полиэтиленовой, или без покрытия.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

При производстве на АО «ГЕНЕРИУМ»:

по 3,0 мл (5 доз) препарата – во флаконы, укупоренные пробками резиновыми, с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.
1 флакон препарата вместе с инструкцией по медицинскому применению – в пачку из картона с поролоновым держателем из пенополиуретана.

При производстве на ЗАО «ЛЕККО»:

по 3 мл (5 доз) препарата – во флаконы, укупоренные пробками резиновыми, с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению – в пачку из картона с поролоновым держателем из пенополиуретана.

При производстве на ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»:

по 0,5 мл (1 доза) или по 1,0 мл (2 дозы) препарата в ампулы из бесцветного стекла.
По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению – в пачку из картона.
По 3 мл (5 доз) препарата – во флаконы, укупоренные пробками резиновыми, с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачку из картона с поролоновым держателем из пенополиуретана.

При производстве на ЗАО «БИОКАД»:

по 0,5 мл (1 доза) или по 3,0 мл (5 доз) препарата во флаконы из нейтрального стекла I гидролитического класса (типа 2R, 6R), герметично укупоренные резиновыми пробками, с обкаткой алюминиевыми колпачками с пластиковой крышкой типа «flip-off».
На флаконы препарата наклеивают этикетку самоклеящуюся.
1 флакон 6R препарата с инструкцией по применению в пачку картонную.
1 флакон 2R препарата в контурной ячейковой упаковке из ПВХ пленки с инструкцией по применению в пачку картонную.

При производстве на АО «Р-Фарм»:

по 0,5 мл (1 доза) препарата во флаконы, герметично укупоренные пробками из резины и обжатые алюмопластиковыми колпачками.
По 1, 2, 5 или 10 флаконов вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

При производстве на ООО «БиоИнтегратор»:

по 0,5 мл (1 доза) препарата – во флаконы, укупоренные пробками из резины, обжатые алюминиевыми или алюмопластиковыми колпачками.
1 флакон препарата с инструкцией по применению в пачку картонную или в пачку из картона коробочного.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше минус 18 °С. Повторное замораживание не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

Транспортирование препарата при температуре не выше минус 18 °С.

Транспортирование препарата при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Срок годности

6 месяцев. Не применять по истечении срока годности.

1 месяц. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска:

для лечебно-профилактических учреждений.

Производитель

Наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата:

1) ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), Россия, 123098, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18 (все стадии производства).

2) АО «Р-Фарм», Россия, 150061, Ярославская обл., г.о. г. Ярославль, г. Ярославль, ул. Громова, д. 15 (производство готовой формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).

3) АО «Биннофарм», Россия, 124460, г. Москва, г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, д. 3, стр. 1 (производство готовой формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).

4) ЗАО «БИОКАД», Россия, 198515, г. Санкт-Петербург, п. Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1 (производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).

5) АО «ГЕНЕРИУМ», Россия, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 263 (производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).

6) ЗАО «ЛЕККО», Россия, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 277; 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 279 (производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).

7) ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28 (производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).

8) ООО «БиоИнтегратор», Россия, 141401, Московская область, г.о. Химки, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1 (производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).

Выпускающий контроль качества

ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России). Россия, 123098, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18.

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя:

ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), Россия
Россия, 123098, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18.

Узнать наличие вакцины Спутник Лайт и записаться на прививку можно по телефонам центра:

«Диавакс» на Таганке

Если хотите пригласить определённого специалиста, оставьте заявку и мы вам перезвоним!

А еще мы отвечаем на интересующие вас вопросы в специальном разделе! Чаще всего это вопросы индивидуального характера в отношении вакцинации, иммунитета и тому подобного.

Источник

Эмбриональные клетки везде: что не так с современными клеточными технологиями

Используются ли в вакцинах, в том числе от коронавируса, абортивные материалы? Разбираемся, есть ли этичные способы защитить себя от ковида

Тема этичности вакцин и использования при их разработке клеток ранее абортированных детей всколыхнулась с новой силой. По всему миру христиане и представители пролайф-сообществ обсуждают, правильно ли прививаться с помощью таких препаратов в период пандемии.

Мы решили разобраться в ситуации детально, а заодно узнать, что мешает ученым полностью отказаться от эмбриональных клеточных линий в медицине.

«Растут с колоссальной скоростью»: что такое клеточные культуры и клеточные линии

В связи с разработкой вакцин звучат термины «клеточная культура» и «клеточная линия».

«Клеточная культура» – это клетки одной ткани (например, кожи или ткани почек) человека или животного, которую выращивают в лабораториях в контролируемых условиях. А «клеточная линия» – это источник культуры клеток. Как правило, линия имеет название в виде аббревиатуры букв латинского алфавита и цифр – по ним можно установить, когда и откуда были взяты клетки.

Линий (человеческих и животных) десятки, они имеют определенные международные обозначения и хранятся в специальных банках клеток. Такой банк есть и в России – это так называемая Всесоюзная коллекция клеточных культур, образцы которой рассредоточены по различным научным институтам.

Клеточных линий, полученных в результате абортов, или так называемых эмбриональных линий, в мире гораздо меньше.

В основном известны НЕК-293 (получена из почек эмбриона, абортированного в 1972 году), PER.C6 (получена в 1985 году из клеток сетчатки глаза 18-недельного эмбриона), WI-38 (получена в 1964 году из диплоидных клеток легочной соединительной ткани абортированной девочки, которой было около 12 недель), MRC-5 (получена в 1966 году из легочных клеток 14-недельного мальчика), RA27/3 (получена в США в 1964 году от плода, инфицированного краснухой) и ряд других.

При этом у каждой из этих линий своя «специализация» и свои уникальные свойства. Так, на линии RA27/3 до сих пор выращивают вакцину от краснухи, НЕК-293 печально известна благодаря тому, что компания Senomyx использовала ее для тестирования пищевых добавок.

Линия PER.C6 принадлежит компании Johnson & Johnson и ее исключительное свойство в том, что клетки линии растут с колоссальной скоростью: в одном миллилитре суспензии может содержаться до ста миллионов клеток. Есть и линии-«универсалы», например на MRC-5разрабатывается около 10 вакцин от различных заболеваний.

Использование клеток эмбриональных линий в пищевой промышленности имеет свою историю. В 1999 году американским биохимиком Либертом Стриером из Стенфордского университета была основана компания Senomyx. Своей целью она ставила исследования в области пищевых добавок, усиливающих вкус и запах пищи.
Уникальные вещества, которые разрабатывали химики в Senomyx, могли не только сделать исходный продукт слаще или солонее, но и, например, заблокировать горечь. Тестировали пищевые добавки на эмбриональной клеточной линии HEK293 – это было дешевле, чем давать образцы добровольцам или ставить сложные эксперименты на животных, не способных сообщить о своих ощущениях.
Альтернативой абортивным материалам могли бы служить специальные клеточные линии, культивируемые из клеток-рецепторов ротовой полости, но эта технология была сложнее, и в итоге было принято решение идти по простому и, главное, дешевому пути. При этом клетки линии HEK293 использовались только на этапе тестирования, в конечный продукт они не попадали. Всего на счету Senomyx 113 патентов, несколько сот различных вкусовых добавок, а также сотрудничество как минимум с семью крупнейшими мировыми компаниями, такими как Heinz, Nestle, Pepsi и другими.
В 2010 году, благодаря американской пролайф-организации «Божьи дети» информация о том, что вкусовые добавки, которые входят в состав кетчупов, чипсов, кубиков и супов быстрого приготовления, сливок, шоколада, газированных напитков, выпускаются по неэтичной технологии, стала широко известна. С полным списком продуктов можно ознакомиться здесь.
В результате большинство партнеров Senomyx открестились от сотрудничества с компанией, объявив о том, что обновляют свои продукты. Сайт Senomyx не обновлялся с 2012 года. Каким образом сегодня обстоят дела с тестированием вкусовых добавок в США и в мире, достоверно не известно.

Клетки растут в биореакторах объемом несколько тысяч литров

В медицине и фармакологии эмбриональные клеточные линии в настоящее время используются при создании вакцин (векторных или живых) от кори, краснухи, паротита, гепатита А, бешенства, ветряной оспы, коронавируса. Человеческие клеточные линии нужны для размножения вируса, который потом используют в прививке. Ведь вирусам, в отличие бактерий, нужен «хозяин», и этим «хозяином» становятся клетки клеточной линии.

Их также используют для создания лекарственных препаратов от ревматоидного артрита, гемофилии и муковисцидоза. Кроме того, линию НЕК-293 применяют в исследованиях, посвященных поиску раковых терапий. На ней же выращивают адено-ассоциированный вирус, который служит вектором для доставки генов в препарате «Золгенсма», который применяют при терапии спинально-мышечной атрофии.

Эмбриональные клетки действительно могут делиться практически бесконечно в условиях, созданных для этого в лабораториях. Сторонники этого метода в качестве аргумента, оправдывающего использование абортивного материала, говорят: клеточные культуры, которые используются сегодня, получились в результате длительного деления и уже фактически не являются частью организма некогда абортированного ребенка.

Получение клеточной линии выглядит следующим образом. Ткань или орган, из клеток которых предстоит в будущем развивать клеточную линию, забирают с соблюдением условий асептики, помещают в стерильный солевой раствор и транспортируют в специализированную лабораторию.

В лаборатории ткани и органы тщательно изучают, в том числе на предмет возможного инфицирования. Если установлено, что они «чистые», скальпелем или ножницами измельчают до кусочков размерами не более 1-3 мм, тщательно отмывают от клеток крови в нескольких сменах стерильных растворов, а затем помещают в растворы специальных ферментов, позволяющих изолировать отдельные клетки.

Собственно, эти самые клетки, которые удается выделить с помощью измельчения (иногда для этого даже может понадобиться своеобразное «сито», через которое фильтруют полученный из тканей или органов раствор) – это и есть первичная клеточная культура. Ее можно начинать «растить» с помощью питательной среды и ряда специальных технологий.

Большинство клеточных культур растут в так называемом монослое – то есть на дне пластикового или стеклянного контейнера, располагаясь слоем толщиной в одну клетку. Чтобы они размножались быстрее и эффективнее, были придуманы специальные многоэтажные контейнеры. (Вот так например это выглядит. )

Некоторым типам клеток требуется постоянное перемешивание – для них были изобретены «шейкеры», которые встряхивают сосуды с клетками. Например, в Италии для создания вакцин в заводских условиях используют одновременно 28 тысяч особых роллерных флаконов. Автоматика при этом контролирует температуру и скорость вращения. А когда на заводе заменили гладкие стеклянные флаконы на гофрированные из пластика, увеличив площадь поверхности, получили двадцатикратный прирост клеток, а удвоение клеточной популяции происходит всего за 8 с небольшим часов.

Но лучше всего работает технология, при которой клетки размножаются в виде суспензии в специальном биореакторе. Такие реакторы объемом до 8 тысяч литров работают в странах Европы и в США.

При этом, собственно клетки эмбриональной линии в конечный продукт (прививку) попадать не должны.

Когда вирус размножится в достаточном количестве, его разными средствами отделяют от клеточной культуры, очищают от примесей. Для этого могут использовать разные методы – электрофорез, различные химические вещества, окрашивание и даже многоуровневая фильтрация. Полученный же чистый вирус или его фрагменты добавляют в вакцину вместе с другими веществами, которые обеспечат ее консервацию, стабильность и в дальнейшем – необходимое воздействие на организм.

Если не используют для производства, то используют для тестирования

При производстве некоторых вакцин, впрочем, используются клетки животных – обезьян, кроликов, хомяков, а также куриные эмбрионы, заключенные в яйце. Но все же вирусологи считают, что культуры человеческих клеток являются наиболее совершенной из лабораторных систем для культивирования вирусов, а потом – тестирования их эффективности. Использование клеток человека, в отличие от материала, взятого у животных, дает большую безопасность прививки, так как гарантирует отсутствие реакции иммунной системы на материал другого биологического вида. Технология дешева, поэтому и используется почти повсеместно.

В случае с новейшими вакцинами от коронавируса уже известно, что эмбриональные клеточные линии использовались при разработке как минимум, РНК-вакцины компаний Pfizer и Moderna на стадии лабораторного тестирования. Связь с клеточными линиями, появившимися в результате абортов есть у российской вакцины «Спутник-V» института им. Гамалеи и препаратов компаний компании NOVAVAXAB и INOVIO, которые находятся в стадии клинических испытаний. Такие данные в конце 2020 года опубликовал американский Институт Шарлотты Лозьер – организация, которая стоит на пролайф-позициях, собирает и обнародует информацию относительно абортов и использования абортивного материала в медицинских, научных и иных целях.

Вакцина от коронавируса компании AstraZeneca в качестве вектора использует не человеческий аденовирус, а аденовирус шимпанзе. Однако согласно данным, опубликованным в журнале Nature, при разработке вакцины применялась клеточная линия HEK293.

Любопытно, что вакцинолог из Оклендского университета, председатель Глобального консультативного комитета ВОЗ по безопасности вакцин Хелен Петусис-Харрис, опровергая наличие абортивного материала в конечном продукте, признает, что для создания вакцин на том или ином этапе почти невозможно обойтись без эмбриональных клеточных линий, если не для производства, то, как минимум, для тестирования.

«При изучении вирусов и иммунных реакций в лаборатории неизбежно используются эти клеточные линии для обеспечения надежных результатов, актуальных для людей», – говорит Петусис-Харрис.

Поскольку пока в России из этого списка доступен лишь «Спутник-V», стоит рассказать о нем чуть подробнее. Это векторная вакцина, созданная на ранее разработанной и опробованной в НИЦ им. Гамалеи аденовирусной платформе. Это означает, что в основе вакцины находится вектор, генно-модифицированный вирус, в который встраиваются гены белков внешней оболочки вируса SARS-CoV-2. Вектор доставляет фрагмент генома коронавируса в клетку, вызывая иммунный ответ.

В российской вакцине в качестве вектора используются аденовирусы. Именно аденовирусы и необходимо выращивать на клеточной эмбриональной линии HEK293, поэтому вакцину «Спутник-V» с этой точки зрения можно считать препаратом с этически спорной составляющей.

Вакцина российской компании «Вектор», «ЭпиВакКорона», состоит из искусственно синтезированных коротких фрагментов вирусных белков — пептидов, распознаваемых иммунной системой. Она, по-видимому, не предусматривает работу с клеточными линиями, по крайней мере для производства. (Патент пока не опубликован, так что точных данных нет.) Относительно третьей российской вакцины, над которой пока еще работают в Центре им. Чумакова, данных пока что нет.

Неэтичные клеточные линии можно заменить, но мало кто заинтересован в этом

Сторонники использования эмбриональных клеточных линий в медицине и фармакологии уверяют: полученных десятки лет назад клеточных линий достаточно, чтобы обеспечить потребности всей индустрии, и ситуации, при которых понадобились бы новые аборты в исследовательских или, тем более, коммерческих целях, невозможны.

Сторонники применения клеточных эмбриональных линий часто ссылаются на то, что исследования, которые происходят с участием этих клеток, не требуют новых абортов. Однако абортивный материал так или иначе продолжают использовать в научных целях. Известно, что такие работы идут в Великобритании, Индии, Китае, Сингапуре. В России флагманом в этого рода деятельности считается профессор Геннадий Сухих, который возглавляет ФГБУ «НМИЦ АГП им. В.И. Кулакова» и считается автором методики так называемой «фетальной терапии», в ходе которой применяются абортивные ткани.

Попытку ограничить использование тканей, полученных в результате плановых абортов, в научных целях, предпринял президент США Дональд Трамп в 2019 году. Тогда его администрация фактически заблокировала для ученых из Национального института здоровья возможность получать какие-либо ткани плода для дальнейших исследований. Было также существенно сокращено финансирование такого рода исследований.
Кроме того, в США появился так называемый Консультативный совет по этике исследований тканей плода человека, который за минувшие два года выдал разрешение лишь на те исследования, которые предполагали поиски альтернативных методов, чтобы в будущем полностью отойти от практики использования абортивных отходов.

Накануне инаугурации Джо Байдена к нему обратились представители американского научного сообщества с просьбой отменить мораторий, установленный его предшественником. В своем письме ученые ссылаются в том числе и на тот факт, что это якобы ускорит исследования по поиску лекарства от ковида.

Частично ответ на вопрос о том, почему мировая фарма не переходит на этичные вакцины без использования эмбриональных клеток, дала представитель компании Merck Деб Уомболд. Она объяснила, что в случае с вакциной от кори, краснухи и паротита переключение с линии WI-38 на другую клеточную линию (например, животную) представляет собой серьезный вызов, как с точки зрения эффективности, так и с точки зрения качества вакцины.

«Поскольку процесс разработки вакцины очень сильно зависит от конкретной клеточной линии, на которой он происходит, невозможно просто заменить одну линию другой. И даже если бы это удалось, нет никаких гарантий того, что уровень безопасности и эффективности был бы сравним с уже лицензированными вакцинами», – говорит миссис Уомболд.

Попытки найти альтернативу пока находятся скорее в теоретической области.

Так, доктор наук Кайл Кристофер МакКенна, научный сотрудник Францисканского университета Стьюбенвилла (США), стоящий на католических позициях, считает, что в отличие от использования линии эмбриональных клеток, полученных в результате аборта, можно было бы создать клеточные линии на основе эмбриональных клеток, полученных в результате выкидыша.

Дэвид Прентис, вице-президент института Шарлотты Лозьер, предлагает создавать клеточные линии на основе клеток, полученных в результате амниоцентеза, процедуры забора амниотической жидкости у беременной женщины.

Но здесь снова вступает в игру главный аргумент: существующие эмбриональные клеточные линии – это дешево, в то время как новые технологии потребуют времени на их разработку, изучение и внедрение. К этому готовы далеко не все.

Нужно добиваться разработки этичных технологий

Вопрос этичности вакцин и их связи с абортивными материалами не раз поднимался представителями разных конфессий.

В декабре 2020-го Ватикан заявил, что «в отсутствии альтернативы использование вакцин, произведенных с применением клеточных линий от абортированных эмбрионов, нравственно допустимо, и следует иметь в виду, что отказ от вакцинации по причине неприятия подобных вакцин «может увеличить риски для общественного здоровья».

Официальной позиции Русской Православной Церкви по поводу использования вакцин от коронавируса, которые так или иначе связаны с эмбриональными клеточными линиями, пока нет. Известно, что соответствующие запросы были направлены всем разработчикам российских вакцин, и представители института им. Гамалеи подтвердили, что использовали клеточную линию HEK293 для культивации аденовируса, но при этом подчеркнули, что в конечном продукте абортивных клеток нет, а создатели «ЭпиВакКороны» поспешили заверить, что их вакцина максимально этична.

С другой стороны, в 2009 году, когда разгорелись аналогичные споры по поводу вакцинации от кори, российское Общество православных врачей выступило с заявлением, где признается возможным временное использование вакцин, при разработке которых используется абортивный материал, но говорится следующее: «Вместе с тем мы считаем необходимым решительно высказаться в пользу применения альтернативных (этических) вакцин при их наличии. Необходимо также добиваться от Правительства России, Министерства здравоохранения и социального развития, а также фармацевтической промышленности создания отечественных альтернативных (этических) вакцин или приобретения в странах, их производящих».

Этичные вакцины будущего связаны с растениями?

Из всего вышесказанного можно заключить, что ключевым пунктом в проблеме использования абортивных материалов при создании вакцин является именно запрос на этичные продукты. Похоже, что пока он не будет в достаточной мере сформулирован и озвучен различными организациями, группами и отдельными лидерами мнений, дело не сдвинется с мертвой точки.

И все же, надежда есть, такие работы постепенно появляются. Пример тому – так называемая «растительная» вакцина, над которой трудятся ученые биофака МГУ.

В качестве адъюванта – вещества, которое способствует доставке и правильной экспрессии некоторых антигенов при вакцинации – в ней используется вирус табачной мозаики. Табак заражают вирусом, затем выделяют его из растений, подвергают термической обработке, и он из палочкового становится сферическим. К этой сферической частице добавляют фрагменты белка возбудителя COVID-19, которые за счет свойств растительного вируса отлично к ней прикрепляются, так что не нужно использовать для этого никакие дополнительные химические агенты.

Профессор Алексей Аграновский, руководитель сектора кафедры вирусологии биофака МГУ, заверил «Милосердие.ru», что на стадии дизайна вакцины клеточные эмбриональные линии, равно как и клетки животных, не используются. В дальнейшем, на стадии тестирования будут эксперименты на лабораторных животных, но в целом можно говорить, что эта вакцина станет этически приемлемой.

К слову, по аналогичной технологии в МГУ уже разрабатывали вакцину от краснухи, и в тестах на животных она показала себя безопасной. Есть и ряд других вакцин-кандидатов, над которыми идет работа.

«Эти исследования имеют фундаментальное значение для теоретической науки, потому что чем больше мы знаем, тем больше мы вооружены. Мало ли какие в будущем будут эпидемии – надо иметь возможность использовать разные платформы», – говорит ученый.

«Иметь еще одну вакцину, даже когда уже есть несколько вариантов, это хорошо, – объясняет Алексей Аграновский. – И не только потому, что у людей должен быть выбор. Например, «Спутником-V» можно провакцинироваться один раз, а если возникнет потребность в ревакцинации, есть риск, что она будет неэффективной».

Мы просим подписаться на небольшой, но регулярный платеж в пользу нашего сайта. Милосердие.ru работает благодаря добровольным пожертвованиям наших читателей. На командировки, съемки, зарплаты редакторов, журналистов и техническую поддержку сайта нужны средства.

Источник