квази лекарство что это
Что такое дженерики?
Изобретение нового лекарства, процесс его испытания, клинические исследования и регистрация занимают много времени. Иногда с момента получения молекулы действующего вещества до появления в продаже первой упаковки может пройти 10-15 лет. Этот процесс экономически затратный, поэтому оригинальный препарат часто дорогой. Но позже в продаже появляются аналоги, которые часто стоят гораздо дешевле. Если в них используется то же самое действующее вещество, препарат называют дженериком.
Что такое препараты-дженерики
Generic drug, что значит дженерик – это лекарственный препарат, который в своей основе имеет тоже количество и качество активного вещества, что и в оригинальном средстве. Он должен выпускаться в той же лекарственной форме, что и эталон. Обязательное условие – эффективность дженерика.
После изобретения лекарства, компания получает патент на оригинальную молекулу действующего вещества. Исключительные права на производство и продажу сохраняются за компанией в течение 20 лет. После этого другие фармкомпании могут производить дженерики лекарственного средства. Например, существует оригинальное лекарство российского производства Арбидол. Но в 2007 г у него закончилось действие патента. Поэтому вскоре появились дженерики Арпетол (Беларусь), Иммуностат.
У них одинаковое международное непатентованное название (МНН), но производитель в праве изменять упаковку, давать собственное торговое название лечебному средству. Поэтому в продаже есть Ибупрофен и его дженерик Нурофен.
К дженерикам предъявляются не менее строгие требования к качеству и эффективности. Несмотря на использование одного и того же действующего вещества, влияние на организм может отличаться. Это связано с несколькими факторами:
Аналоги проходят большое количество испытаний. Фармацевтическая компания, которая производит дженерик, должна доказать, что его эффект эквивалентен оригинальному средству. В исследованиях обращают внимание на то, с какой скоростью всасывается лекарство, какой максимальной концентрации оно достигает в крови и как быстро метаболизируется.
К некоторым лекарственным средствам предъявляют требования, чтобы и терапевтический эффект соответствовал оригиналу. В этом случае не ограничиваются лабораторным подтверждением концентрации вещества в крови, а изучают реакцию пациентов.
Более мягкие требования к лекарственным средствам, которые не всасываются в кровь. К этой группе относятся кожные мази, глазные капли. В этом случае для фармакологической компании достаточно доказать, что состав препарата соответствует оригиналу.
Почему дженерики дешевле оригинальных препаратов?
Выбирая при покупке между дженериком и оригиналом, многие отдают предпочтение более дешевому лекарству-копии. Невысокая цена аналога объясняется тем, что компания не тратила деньги на его изобретение, проверку безопасности и эффективности – один из наиболее дорогих этапов производства лекарства. Ведь создание молекулы действующего вещества сопровождается неудачными вариантами.
В стоимость входят вспомогательные вещества. В фармакологии их назначение – придавать форму, связывать основной компонент.
Если производителю удастся дешево купить сырье, исключить или поменять компонент без потери свойств, то можно будет продавать лекарство по низкой цене. У потребителя появляется вариант: купить оригинальную Но-шпу или довериться аналогу Дротаверину.
Снизить стоимость нового лекарственного препарата помогает оптимизация расходов на налоги, уменьшение стоимости труда людей. Часто производство дженериков находится в Индии, Китае, где оплата труда рабочих ниже. Но благодаря высокотехнологичному производству, удается поддерживать высокое качество лекарственного средства.
Но стоимость дженерика не всегда ниже оригинала. Если производитель изначально для производства приобрел дорогое сырье, увеличил расходы на упаковку и маркетинг, то итоговая стоимость может превысить эталонный препарат. Например, таблетки для лечения диабета 2 типа Глюкофаж – это оригинал, а Сиофор – дженерик, который в одинаковой дозировке стоит больше эталона.
Почему дженерики могут быть менее эффективными?
У денерика лекарства действующее вещество препарата, и влияние на организм должно быть сопоставимо с оригиналом. Но некоторые врачи и пациенты утверждают, что у определенных лекарств он может существенно отличаться. Чаще всего на это обращают внимание при покупке антибиотиков. Оригинальный препарат Аугментин в аптеках продается как Амоксиклав и Фемоклав. По утверждению врачей копия в этом случае не хуже оригинала.
Но такое возможно не у всех лекарств. Снижение эффективности может наблюдаться в случаях, когда производитель использует другие вспомогательные вещества, которые отличаются по составу от оригинала. Обычно это инертные компоненты, которые не оказывают лечебного действия. Но к ним может возникать аллергия или индивидуальная непереносимость, которая не позволит пациенту использовать дженерик.
В фармакологии при испытаниях дженерика вспомогательные компоненты могут не проявить свое негативное действие, все эффекты препарата будут сохранены. Но позже при использовании лекарства на практике него будут более выражены побочные эффекты или он окажется недостаточно эффективным. Это может привести к повышению дозы препарата и увеличению риска нежелательных действий.
Стоит ли использовать дженерики
Препараты-дженерики занимают около 60% от общего рынка лекарств. Из-за стоимости и хорошей эффективности их приобретают разные группы покупателей лучше, чем оригиналы.
Для большинства заболеваний не имеет значение, какой тип препарата используют. Диклофенак также эффективно борется с болью и воспалением, как и Вольтарен. И никто не задумывается, какой из препаратов был изобретен первым.
Но в фармакологии есть лекарственные средства, к которым предъявляют повышенные требования. Это препараты для лечения онкологических больных на курсе химиотерапии, большая часть групп антибиотиков.
Чтобы выявить отличия в работе лекарственных препаратов, необходимо исследовать терапевтическую эквивалентность. Но пока этот этап не является обязательным.
В США в помощь врачам разработана «Оранжевая книга». Это пособие, на страницах которого собраны списки оригинальных препаратов. В следующих разделах книги можно найти дженерики необходимого препарата с доказанной эффективностью. Они формируют список А и расположены на зеленых страницах. Если название препарата обнаружено на красных страницах книги, это обозначает, что оно соответствует эффективности, но имеет низкий уровень доказательств.
Врачи сами иногда предпочитают дженерики, а не оригинальные препараты. Так вместо дорогого Мезима пациентам с нарушением пищеварения может помочь его аналог Панкреатин. Но такая рекомендация обычно основана на опыте использования определенного препарата и не может транслироваться автоматически на все средства. Если нет уверенности в эффективности, лучше доверить свое здоровье производителю оригинального лекарства.
Будик Александр Михайлович, невролог, КМН, главный врач медицинских кабинетов 36,6
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ
Квази лекарство что это
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России; ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России (Сеченовский Университет)
ФГАОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова» Минздрава России; ГБУ МО «Научно-практический центр клинико-экономического анализа» Минздрава Московской области
ФГБОУ ВО «Саратовский государственный медицинский университет им. В.И. Разумовского» Минздрава России
ФГБОУ ВО «Саратовский государственный медицинский университет им. В.И. Разумовского» Минздрава России
ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России (Сеченовский Университет); Центр клинического изучения лекарственных средств Институт трансляционной медицины и биотехнологии ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России (Сеченовский Университет)
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России; ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России (Сеченовский Университет)
Сравнение клинических преимуществ препаратов второй линии, изменяющих течение рассеянного склероза
Журнал: Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2020;120(8): 148-153
Журавлева М.В., Давыдовская М.В., Лучинина Е.В., Шелехова Т.В., Кургузова Д.О., Сереброва С.Ю. Сравнение клинических преимуществ препаратов второй линии, изменяющих течение рассеянного склероза. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2020;120(8):148-153.
Zhuravleva MV, Davydovskaya MV, Luchinina EV, Shelekhova TV, Kurguzova DO, Serebrova SYu. Comparison of the clinical benefits of second-line drugs modifying the course of multiple sclerosis. Zhurnal Nevrologii i Psikhiatrii imeni S.S. Korsakova. 2020;120(8):148-153.
https://doi.org/10.17116/jnevro2020120081148
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России; ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России (Сеченовский Университет)
ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ
Описание клинических преимуществ и характеристика основных высокоэффективных препаратов, изменяющих течение рассеянного склероза (ПИТРС), таких как алемтузумаб, кладрибин в таблетках, окрелизумаб, натализумаб, финголимод, на основании эффективности и безопасности. В обзоре отмечено, что все ПИТРС имеют определенные преимущества и особенности, которые необходимо учитывать при назначении фармакотерапии. Препарат кладрибин в таблетках сопоставим по эффективности с другими современными высокоэффективными препаратам второй линии, имеет высокий уровень доказательности и благоприятный профиль безопасности, а также наиболее предпочтительное соотношение польза/риск среди других ПИТРС, показанных для лечения высокоактивного рассеянного склероза, что является его преимуществом. Применение кладрибина в таблетках будет способствовать дальнейшему изучению его эффективности и безопасности для лечения рассеянного склероза.
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России; ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России (Сеченовский Университет)
ФГАОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова» Минздрава России; ГБУ МО «Научно-практический центр клинико-экономического анализа» Минздрава Московской области
ФГБОУ ВО «Саратовский государственный медицинский университет им. В.И. Разумовского» Минздрава России
ФГБОУ ВО «Саратовский государственный медицинский университет им. В.И. Разумовского» Минздрава России
ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России (Сеченовский Университет); Центр клинического изучения лекарственных средств Институт трансляционной медицины и биотехнологии ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России (Сеченовский Университет)
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России; ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России (Сеченовский Университет)
Даты принятия в печать:
Рассеянный склероз (РС) в настоящее время занимает одну из ведущих позиций в мире среди причин инвалидизации людей молодого, трудоспособного возраста. По публикованным данным, в России насчитывается более 150 тыс. пациентов с РС, не менее 50% из которых уже стали инвалидами [1]. Только в Москве проживают около 7 тыс. пациентов [2].
Высокоактивный РС — особая форма РС, которая характеризуется более частыми обострениями и быстрым прогрессированием инвалидизации, что требует ранней эффективной терапии [3].
Оптимальный ответ на терапию препаратами, изменяющими течение РС (ПИТРС), определяется критерием NEDA (англ.: No Evidence of Disease Activity), или НДАЗ («нет данных об активности заболевания»), т.е. отсутствием обострений, прогрессирования инвалидизации и признаков активности по данным МРТ [4]. Критерий NEDA показывает, какой процент пациентов не имеют признаков активности заболевания.
К сожалению, текущие медикаментозные методы лечения, включая высокоэффективные ПИТРС, не всегда могут обеспечить полный контроль над заболеванием, при этом вызывают серьезные, жизнеугрожающие осложнения, связанные с угнетением иммунной системы [5]. Кроме этого, в терапии РС существует ряд актуальных проблем, требующих решения, а именно: а) безопасность препарата; б) удобный способ приема; в) простой и незатратный мониторинг; г) отсутствие синдрома отмены после прекращения терапии; д) способность препарата действовать непосредственно в ЦНС; е) возможность для женщин детородного возраста планировать беременность, сохраняя контроль над заболеванием.
Наряду с высокоэффективными ПИТРС, относящимися к препаратам второй линии (международные непатентованные наименования — МНН: окрелизумаб, финголимод, алемтузумаб и натализумаб), для лечения больных РС применяется новый таблетированный препарат с МНН кладрибин. Лекарственная форма препарата кладрибин (таблетки для перорального применения) зарегистрирована в России в 2020 г., что объясняет необходимость более детального обзора его эффективности, безопасности и других параметров по отношению к уже известным высокоэффективным ПИТРС.
Цель обзора — описание клинических преимуществ и характеристика основных высокоэффективных ПИТРС: алемтузумаба, кладрибина (в лекарственной форме — таблетки для перорального применения), окрелизумаба, натализумаба, финголимода на основании эффективности, безопасности, а также преимуществ при планировании семьи.
Эффективность ПИТРС второй линии
Эффективность ПИТРС второй линии изучена в нескольких рандомизированных клинических исследованиях: окрелизумаба — в исследованиях OPERA I и II, финголимода — в FREEDOMS I и II, алемтузумаба — в CARE-MS I и CARE-MS II, натализумаба — в AFFIRM, кладрибина — в CLARITY и CLARITY Extension. Один из критериев, по которому оценивали эффективность лекарственного препарата (ЛП), — достижение пациентом NEDA. В исследованиях было показано, что эффективность алемтузумаба составила 39% [6], окрелизумаба — 48% [7], натализумаба — 37% [8], финголимода — 33% [9], что было сопоставимо или ниже показателя в 47% для кладрибина в таблетках [10] (см. рисунок).
Рис. Значение NEDA в клинических исследованиях ПИТРС III фазы [11].
Исследования в области создания человеческих рекомбинантных иммуноглобулинов привели к появлению в 2013 г. препарата алемтузумаб, который представляет собой моноклональное антитело, снижающее уровень циркулирующих Т- и В-лимфоцитов. Точный механизм действия алемтузумаба до конца не изучен. Предположительно, он может быть связан с иммуномодулирующим эффектом после первоначального снижения количества лимфоцитов с их последующим восстановлением в течение 6 мес. В клинических исследованиях в течение 2 лет алемтузумаб значительно снижал число обострений (на 49,4% по сравнению с интерфероном β-1а — IFNβ-1а). Среди пациентов, принимавших алемтузумаб, 65% не имели обострений по прошествии 2 лет (p
Страна бренд-дженериков и квази-брендов.
Брендом может стать продукт (препарат), услуга, компания, личность или даже город (например Париж) и т. д. Бренд существует в нашем сознании и заставляет нас выкладывать бабло. Далеко не любой лекарственный препарат может стать брендом. На то, чтобы в умах отложилось некое название, затрачиваются нехилые деньги на рекламу и маркетинг. Все лекарства, которые регулярно светятся на ТВ, выстроились в очередь, чтобы «забрендить». Это первое же название лекарства, которое придет вам в голову в аптеке. Самое раскрученное. Пользуют все. Любят все.
Оригинальный лекарственный препарат — это лекарственный препарат, который является исключительной собственностью компании, разработавшей его, или являющийся собственностью компании-владельца первой лицензии на его продажу. Активное вещество оригинального лекарственного препарата имеет патент, полученный в установленном законом порядке. До истечения срока действия патента никакая другая фармацевтическая компания не вправе синтезировать и использовать это активное вещество в коммерческих и некоммерческих целях. Оригинальный препарат имеет кучу шансов стать брендом. Но так бывает не всегда.
Дженерический препарат» или «дженерик» (Generic) — препарат-копия с оригинального препарата,
лекарственный препарат, срок действия патентной защиты на активное вещество которого закончился, и он (вернее активное вещество), таким образом, не является исключительной собственностью фармацевтической компании, которая его разработала или владела первой лицензией на его реализацию. Дженерический лекарственный препарат содержит активное вещество, идентичное активному веществу оригинального лекарственного препарата. Однако вспомогательные вещества (т. е. неактивные ингредиенты, входящие в состав препарата в качестве консервантов, наполнителей, связывающих веществ, красителей и т. п.) и производственный процесс могут отличаться. Разумеется, дженерик будет стоить дешевле, т. к. компания не вкладывала миллионы в научные исследования.
Фирма веников не вяжет.
Как выбрать пробиотики для кишечника: список препаратов
Правильное, сбалансированное содержание белков, жиров и углеводов является ключом к здоровью на долгие годы. Продукты не способны в полной мере обеспечить организм человека всем необходимым. Есть целый перечень лекарств, которые помогают держать себя в хорошей форме и не болеть от легкого дуновения ветра.
Предлагаем список лучших пробиотиков. Перед началом терапии рекомендуется проконсультироваться с врачом, чтобы исключить наличие противопоказаний и правильно рассчитать дозировку.
Полезные свойства
Пробиотики – живые микроорганизмы, которые могут принести пользу человеку. В большинстве случаев это бактерии, но могут быть и другие представители микробов (например, дрожжи). Пробиотики несут пользу для кишечника, нормализуя микрофлору и устраняя дисбактериоз.
Нормы и различные вариации
Пробиотики колонизируют кишечник полезными бактериями, противодействуют патогенной (вредной) флоре, вызывающей запор или диарею, повышают иммунитет.
Основную массу бактерий – пробиотиков можно разделить на 2 вида: лакто- и бифидобактерии. В каждом из них существует значительное количество подвидов. Они оказывают то или иное благотворное влияние на организм человека.
Отклонения от нормы
Чем отличаются пробиотики от пребиотиков?
Могут ли навредить пробиотики?
Пробиотики практически не имеют противопоказания. Не рекомендуется принимать при онкологических заболеваниях, поражении лимфатический и кровеносной системы, ВИЧ. С осторожностью рекомендуется принимать в период беременности и лактации. Маленьким детям допустимо давать только те препараты, которые не имеют возрастных ограничений.
Как выбрать пробиотики для кишечника?
Лучшие пробиотики для восстановления кишечника может посоветовать только врач. Должны быть учтены основные критерии: возраст пациента, состояние организма, характер дисфункций, противопоказания и пр. Самолечение может не дать должного результата и привести к развитию проблем со здоровьем.
В список препаратов включены лучшие пробиотики для восстановления микрофлоры кишечника. Рейтинг основан на эффективности, безопасности и соотношении цена-качество.
№1 – «Нормофлорин-Д» (Бифилюкс, Россия)
Биологически активная добавка разработана на основе лактобактерий и их метаболитов. Используется в комплексном лечении язвы двенадцатиперстной кишки и желудка, при ожирении и метаболическом синдроме. Назначается после антибактериальной терапии для восстановления нарушенного микробиоценоза.
Производитель: Бифилюкс, Россия
№2 – «Бифиформ» (Ferrosan, Дания)
Противодиарейный препарат регулирует равновесие микрофлоры кишечника. Содержит Bifidobacterium longum и Enterococcus faecium. МИБП-эубиотик назначается при непереносимости лактозы, для восстановления микрофлоры кишечника и для лечения хеликобактерной инфекции в составе комплексной терапии.
Производитель: Ferrosan [Ферросан], Дания
№3 – «Линекс» (Lek d. d., Словения)
Находится в первых рядах списка пробиотиков для кишечника. Основные активные компоненты этого препарата стимулируют изменение рН путем брожения лактозы. Это тормозит развитие патогенных и условно-патогенных микроорганизмов и создает благоприятные условия для пищеварительных ферментов.
Активные вещества, входящие в «Линекс» устойчивы к антибиотикам. Они оказывают влияние не только на нижние отделы кишечника, но и на верхние (этими свойствами обладают далеко не все пробиотики). Многокомпонентное средство, пригодно практически для всех пациентов, включая детей (даже тех, кто находится на искусственном питании).
Производитель: Lek d. d. [Лек д.д.], Словения
№4 – «Хилак Форте» (Merckle, Германия)
Комбинированный препарат для нормализации кислотности желудка в соответствии с физиологической нормой. Биологически восстанавливает микрофлору кишечника. Таким образом, создает неблагоприятную среду для жизнедеятельности патогенных и условно-патогенных бактерий.
Производитель: Merckle [Меркле], Германия
№5 – «Линекс Форте» (Sandoz, Словения)
Пробиотик регулирует равновесие микрофлоры кишечника. Разработан на основе молочнокислых живых бактерий, которые представляют собой составляющие естественной микрофлору. Широко используется при дисбактериоза, запорах и хеликобактериозе у детей и взрослых.
Производитель: Sandoz [Сандоз], Словения
№6 – «Бифидумбактерин» (Ланафарм, Россия)
Лучший пробиотик для восстановления микрофлоры, который устойчив ко многим лекарственным средствам и антибиотикам. «Бифидумбактерин» является антагонистом достаточно широкого спектра болезнетворных и условно болезнетворных микроорганизмов. Выпускается в форме ректальных суппозиториев и капсул.
Эффективность препарата обусловлена сильной концентрацией бифидобактерий. Быстро нормализует микрофлору кишечника, которая, будучи естественной, накапливает токсические вещества (как поступающие в организм извне, так и находящиеся в нем) и разлагает их на нетоксичные компоненты. Нельзя давать детям, страдающим непереносимостью молочных продуктов.
Производитель: Ланафарм, Россия
№7 – «Бак-Сет Форте» (Probiotics International, Великобритания)
Мульти-пробиотик нового поколения, который включает в состав 14 видов пробиотических живых бактерий. Они дополняют действие друг друга, устраняя проблемы с пищеварением у детей от 3-х летнего возраста и у взрослых. Усовершенствованная микрокапсулированная технология способствует сохранению полезных свойств бактерий на протяжении всего срока хранения препарата.
Производитель: Probiotics International [Пробиотикс Интернейшенал], Великобритания
№8 – «Бифиформ Баланс» (Pfizer, Россия)
Один из лучших пробиотиков для восстановления микрофлоры кишечника. разработан на основе лакто- и бифидобактерий. Биологически активная добавка к пище назначается для лечения дисбактериоза различной этиологии и поддерживает микрофлору кишечника. Способствует коррекции функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта.
Производитель: Pfizer [Пфайзер], Россия
№9 – «Флорин Форте» (Партнер, Россия)
Лакто- и бифидобактерии, входящие в состав, принимают участие в процессах синтеза аскорбиновой кислоты, калия, витаминов группы В. В результате повышается устойчивость к агрессивным воздействиям окружающей среды. Также действующие компоненты участвуют в обменных процессах желчных кислот и пигментов. В их присутствии происходит синтез веществ, оказывающих антибактериальное действие. Также препарат повышает иммунную-реактивность человеческого организма.
Производитель: Партнер, Россия
№10 – «Бактериофаг» (Микроген НПО, Россия)
Стафилококковый раствор входит в список лучших пробиотиков для кишечника для взрослых и детей. Используется преимущественно в составе комплексной терапии с антибактериальными препаратами и другими лекарственными средствами.
Производитель: Микроген НПО, Россия
№11 – «Секстафаг» (Микроген НПО, Россия)
Завершает список препаратов пробиотиков для кишечника. Иммунобиологический препарат специфически лизирует бактерии стрептококков и стафилококков, протеи, кишечной и синегнойной палочки. Назначается при энтеральных и гнойно-воспалительных заболеваниях. При необходимости может быть использован в составе комплексной терапии.
Производитель: Микроген НПО, Россия
Пробиотические средства нормализуют процессы пищеварения, активируя перистальтику кишечника и восстанавливая микрофлору. Препараты способствуют синтезу полиаминов, укрепляют клеточный цитоскелет и регенерируют кишечный эпителий, повышая защитные функции организма. Они не только уменьшают газообразование, н и тормозят рост вредоносных микроорганизмов.
Какие пробиотики принимать в том или ином случае может посоветовать врач. Специалист отталкивается от показаний и общего состояния организма пациента, исключая развитие передозировки или побочных реакций.